ChiCTR2300071665进行中（未招募）4 期
香芍颗粒增效 SSRIs 治疗女性抑郁症的多中心、随机对照试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HAMD-24 量表
研究概览
简要总结
探讨香芍颗粒联合选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）治疗女性抑郁症的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者必须同时满足以下所有标准：
- •2.年龄 18-60 岁，门诊或者住院患者；
- •3.抑郁症的诊断符合 DSM-5（美国精神障碍诊断统计手册第 5 版）；
- •4.汉密尔顿 24 项抑郁量表（HAMD）评分≥21 分；
- •5.近两周内未使用过任何一种抗抑郁药（其中近六周未使用过氟西汀）；
- •6.小学及以上文化水平，能理解知情同意书和评估量表内容；
- •7.受试者自愿加入本研究，且签署知情同意书。
排除标准
- •排除满足以下任意一项标准的受试者：
- •1.既往有酒精、药物滥用史者；
- •2.合并糖尿病、癫痫、恶性肿瘤者，或伴有严重肝肾功能不全者；
- •3.符合 DSM-5 其他主要精神障碍诊断标准，比如双相情感障碍、精神分裂症、焦虑障碍等；
- •4.当前存在高自杀风险（24- HAMD 第 3 项得分≥3 ）
- •5.孕妇、哺乳期女性及不能在研究期间及末次给药后 3 个月内采取适宜的避孕措施的患者；
- •6.月经过多的患者。根据《中药新药临床研究指导原则》，月经过多：月经周期基本正常，而经量较以往明显增多，或经量超过 100ml，连续出现两个月经周期以上者 ；
- •7.对研究药物过敏者；
- •8.目前正在参加其他药物或医疗器械临床试验者；
- •9.研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
HAMD-24 量表
次要结局
- 患者健康问卷（PHQ-9）
- 贝克自杀意念量表中文版（BSI-CV）评分
- 汉密尔顿焦虑量表（HAMA）
- 匹兹堡睡眠质量指数量表（PSQI）
- 胃肠道症状分级评分量表（GSRS）
- 席汉残疾评定量表（SDS）
- 临床疗效总评量表（CGI-SI）
- 不同抑郁症辨证分型的汉密尔顿抑郁量表（HAMD）
研究者
研究点 (1)
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