ChiCTR-TRC-13003140已完成2 期
注射用艾博卫泰联合克力芝的比较药代动力学临床试验
重庆前沿生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2013年4月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学指标
研究概览
简要总结
主要目的：评价注射用艾博卫泰和 LPV/RTV 联合使用在稳态水平下的药物相互作用； 次要目的：评价注射用艾博卫泰和 LPV/RTV 联合治疗 HIV 感染者的安全性和耐受性； 次要目的：评价注射用艾博卫泰和 LPV/RTV 联合治疗 HIV 感染者的有效性；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •. 18-50 周岁，男女兼有。
- •. HIV 抗体确证试验阳性（W.B）或持有 HIV 感染者医疗证。
- •. HIV 病毒载量 ≥ 5000 copies/ ml，<1,000,000 copies/ ml。
- •. CD4 细胞计数 ≥350 cells/mm3（BD 流式细胞仪）。
- •. 经全面体检（包括一般体检，血尿常规，血生化检查、胸部 X 线、B 超及心电图等），无严重肝肾功能损害、白蛋白值正常、其余各项指标均在基本正常范围者。
- •. 停服抗 HIV 或抗肝炎病毒药物超过半年的 HIV 感染者或从未使用过抗 HIV 或抗肝炎病毒药物治疗的 HIV 感染者。
- •. 体重达到 40 公斤以上，且体重指数在 18.0－27.0 Kg/m2[BMI＝体重 / 身高 2]之间。
- •. 同意在试验期间禁酒者。
- •. 受试者应充分了解试验目的、性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •. 急性感染期患者。
- •. 有严重机会性感染或机会性肿瘤。
- •. 转氨酶超过正常值上限 2 倍，肌酐超过正常值上限，体检及其它生化、血尿常规检查显著异常者。
- •. 现患有较严重慢性病、代谢性疾病（如糖尿病）、神经及精神疾病。
- •. 既往曾患胰腺炎者。
- •. A 型及 B 型血友病患者。
- •. 过敏体质或已知对本药品成分或方案规定的克力芝成分过敏者。
- •. 妊娠期、哺乳期妇女和不能按要求进行避孕的育龄妇女。
- •. 怀疑或确定有酒精、药物滥用病史。
- •. 近三个月内参加过其他药物试验，或接受其他 HIV 融合抑制剂治疗，或参加过 HIV 疫苗试验者。
- •. 筛选期前半年内接受过其他抗 HIV 药物治疗者。
- •. 近 3 天内有发热疾病者。
- •. 研究者认为任何不适于参加本项临床研究者。
研究组 & 干预措施
A
注射用艾博卫泰 160mg + LPV/RTV, 连续给药 46 天
B
注射用艾博卫泰 320mg + LPV/RTV, 连续给药 46 天
结局指标
主要结局
药代动力学指标
次要结局
- 安全性指标
- HIV 病毒载量
- CD4 细胞计数
研究者
研究点 (1)
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