ChiCTR2300070425进行中（未招募）早期 1 期
不可切除的胆系肿瘤同步放化疗+免疫 转化治疗的疗效及安全性
南京市课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月7日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
观察替吉奥+吉西他滨化疗+抗 PD-1 单抗联同步放疗治疗不可切除胆系肿瘤的疗效及不良反应，探讨与疗效相关的临床指标指导后续个体化精准治疗。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，ECOG 评分 0-1 分。
- •组织学或细胞学证实的胆系肿瘤受试者（包括肝内胆管细胞癌、肝门部胆管细胞癌、肝外胆管细胞癌及胆囊癌）。
- •影像学提示为不可切除的胆系肿瘤（包括局部晚期和远处转移，本研究为转化治疗，主要入组人群为局部晚期，即肿瘤没有转移到远处，肿瘤相对局限，但已浸润周围组织，或者有淋巴结转移）。
- •受试者需满足以下血液学指标：
- •(1) 中性粒细胞计数≥1.5×10^9/L；
- •(2) 血红蛋白≥10g/dL；
- •(3) 血小板计数≥100×10^9/L。
- •受试者需满足以下生化指标：
- •(1) 总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；
- •(2) AST 和 AL T＜1.5×ULN；
- •(3) 肌酐清除率≥60ml/min。
- •育龄期受试者在入组前和试验中需采取恰当的保护措施（避孕措施或其他控制生育的方法）。
- •能够遵循研究方案和随访流程。
排除标准
- •已接受过系统性抗肿瘤治疗。
- •受试者既往有其它肿瘤病史，除非是原位宫颈癌，治疗过的鳞癌或膀胱上皮肿瘤（Ta 和 TIS）或其它已经接受根治性治疗的恶性肿瘤（至少入组前 5 年以上）。
- •受试者有活动性细菌或真菌感染（>= 2 级 of NCI-CTC, 第 3 版）。
- •受试者有 HIV，HCV，HBV 感染，不可控制的冠状动脉疾病或哮喘，不可控制的脑血管疾病或研究者认为的不可入组的其它疾病。
- •受试者有自身免疫性疾病或免疫缺陷，应用免疫抑制药物治疗者。
- •妊娠、哺乳期妇女。育龄期妇女入组前 7 天内必须测试妊娠试验阴性。
- •滥用药物，临床或心理的或社会的因素使知情同意或研究实施受影响。
- •可能对 PD-1 单抗免疫治疗药物过敏者。
- •研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
客观缓解率
R0 切除率
次要结局
- 中位无进展生存期
- 中位总生存期
- 疾病控制率
研究者
研究点 (1)
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