适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 39
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 非常好的部分缓解和完全缓解比例
研究概览
简要总结
评估整体治疗方案（V-DECP 交替 Dara-VPD 诱导，造血干细胞移植后 VP 维持）对于新诊断超高危多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •新诊断超高危多发性骨髓瘤（根据国际骨髓瘤工作组[IMWG]诊断标准），定义为：
- •（1）通过荧光原位杂交（FISH，CD138 磁珠分选骨髓瘤细胞），合并有以下≥2 个细胞遗传学高危的患者：del（17p）、t（4; 14）、t（14; 16）、t（14;20）、Amp（1q）；
- •（2）外周血浆细胞比例≥5%，和 / 或外周血浆细胞绝对值≥0.5×10^9/L 的患者；
- •可测量疾病，定义为以下一项或多项（在治疗前 21 天内进行评估）：血清 M 蛋白 ≥ 10 g/L，或尿 M 蛋白≥ 200 mg/24 小时，或在检测不到血清或尿 M 蛋白的患者中，血清游离轻链（SFLC）> 100 mg/L（涉及的轻链）且κ/λ比率异常（SFLCκ/λ 比率< 0.26 或> 1.65）；
- •年龄≥18 岁且≤65 岁的男性和女性；
- •ECOG ≤ 2 分；
- •主要脏器无严重器质性病变（由本病引起的肾功能不全除外），能耐受常规抗骨髓瘤治疗，并符合造血干细胞移植条件（自体造血干细胞移植、异基因造血干细胞移植）；
- •育龄女性患者必须在进入研究前 21 天血清妊娠试验阴性，且同意在研究观察期间和研究后 30 日内使用有效的避孕方法；
- •同意并签署知情同意书。
排除标准
- •1.入组用药前 2 周内不得接受抗 MM 治疗；
- •2.诊断为淀粉样变性（含原发和继发性淀粉样变）、继发性浆细胞白血病或者累及中枢神经系统的患者；
- •3.首次研究用药前的 5 年期内存在需要治疗的或有复发证据的既往恶性肿瘤；
- •4.患者患有 2 级或以上周围神经病变或者神经性疼痛；
- •5.甲、乙、丙型肝炎感染活动期或已知 HCV RNA 或 HBV-DNA 阳性；
- •7.治疗前存在血栓史；
- •8.患有可能干扰研究程序或结果的任何并发医疗状况或疾病；
- •9.临床意义的心脏疾病；
- •10.在首次给药前 2 周内进行过大手术；
- •11.存在可能显著改变口服药物吸收的胃肠道疾病；
- •12.对治疗药物过敏；
- •13.已知或怀疑不能遵守研究方案；
研究组 & 干预措施
试验组
V-DECP 与 Dara-VPD 方案交替
结局指标
主要结局
非常好的部分缓解和完全缓解比例
次要结局
- 无进展生存
- 总体生存
- 总体缓解率
研究者
研究点 (1)
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