ChiCTR1900023159进行中（未招募）早期 1 期
中医药对中度活动期溃疡性结肠炎的临床疗效评价
国家重点研发计划（2018YFC1705400）6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 270 人开始时间: 2019年5月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 270
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 临床有效率
研究概览
简要总结
明确以清热化湿，凉血化瘀，温中健脾中医治法为代表的清肠温中方对中度活动期 UC 的临床疗效和安全性，并通过与阳性药物美沙拉秦对比，完成高质量的中医药临床疗效评价，为中医药在轻度活动期溃疡性结肠炎的治疗提供高级别证据，明确清肠温中方治疗中度活动期 UC 的优势环节，优化治疗方案和专家共识意见。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由不参与此次临床试验人员按双盲双模拟要求对试验药品进行编盲，由安徽九方制药有限公司根据随机编号对所有试验药物进行盲法包装，编盲过程有详细的编盲记录备查。研究对研究实施者（医生）和研究对象（患者）设盲。为避免因严重不良等情况揭盲对其他研究对象的影响，只给每个研究对象一个编号，按编号发药，医生和患者在此过程中只能接触到编盲号，盲底则由专人统一保管。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •西医诊断符合溃疡性结肠炎活动期的患者；
- •根据改良 Mayo 评分标准，病情属于中度（评分 6-10 分）；
- •中医辨证属湿热瘀阻兼脾阳不足证者；
- •年龄在 18-65 岁之间者；
- •自愿参加本临床研究并已签署知情同意书者。
排除标准
- •缓解期及活动期轻、重度患者；
- •妊娠、哺乳期，或者近期有生育计划者；
- •严重过敏体质及对美沙拉秦或清肠温中方已知成分过敏者；
- •合并有严重心脑血管疾病（慢性心衰纽约分级标准心功能Ⅲ级以上者、严重心律失常、严重中风后遗症）、肝肾及造血系统等严重原发性疾病，其中血 ALT、AST＞正常上限者，血 Cr＞正常上限者；
- •溃疡性结肠炎有严重的并发症，如局部狭窄，肠梗阻，肠穿孔，肠道多发息肉，中毒性巨结肠，直肠癌等；
- •精神障碍、智力障碍患者；
- •近 3 个月内参加过其他药物临床研究的患者；
- •除美沙拉秦治疗外，还在进行其它溃疡性结肠炎治疗方案的患者；
- •病情严重需要紧急治疗者。
研究组 & 干预措施
中药组
TCM Group
西药组
美沙拉秦肠溶片（莎尔福）+清肠温中方配方颗粒模拟剂
联合组
清肠温中方配方颗粒+美沙拉秦肠溶片（莎尔福）
结局指标
主要结局
临床有效率
临床缓解率
次要结局
- 单项症状评分
- 中医证候评分
- 内镜应答率
- 黏膜愈合率
- 生活质量评分
- 血常规
- 尿常规
- 便常规+潜血
- 心电图
- 血肌酐
- 血尿素氮
- 天门冬氨酸氨基转移酶
- 丙氨酸氨基转移酶
- γ-谷氨酰转移酶
- 碱性磷酸酶
- 总胆红素
研究者
研究点 (6)
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