ChiCTR2000036950进行中（未招募）早期 1 期
健脾化湿汤治疗轻中度活动期溃疡性结肠炎临床疗效研究
上海市卫生健康委员会，上海市中医药管理局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床有效率
研究概览
简要总结
本研究通过观察健脾化湿汤对轻中度活动期溃疡性结肠炎脾虚湿热证患者的临床疗效和安全性，评估中药干预下对改善患者的生存质量、调节情志和降低远期复发率等影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •① 符合溃疡性结肠炎西医诊断标准，临床严重程度为轻度、中度；病变范围包括直肠、左半结肠或广泛结肠；临床类型属初发型或慢性复发型；
- •② 中医辨证属于脾虚湿热型；
- •③ 年龄在 18~75 岁之间；
- •④ 患者自愿参加本临床试验，并已签署知情同意书。
排除标准
- •① 慢性持续型和暴发型及重度溃疡性结肠炎患者。
- •② 细菌性痢疾、阿米巴痢疾、慢性血吸虫病、肠结核等感染性结肠炎及克罗恩病、缺血性肠炎、放射性肠炎患者。
- •③ 患者有严重的并发症，比如局部狭窄、肠穿孔、肠梗阻、大出血、中毒性巨结肠、直肠结肠癌变等。
- •④ 合并心、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者。
- •⑤ 妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女，过敏体质及对本药物过敏者。
- •⑥ 已使用激素治疗、其他相关药物治疗或正在参加其他临床试验者。
- •⑦ 疑似或确有酒精、药物滥用史。
- •⑧ 不配合治疗，无法判断疗效者。
研究组 & 干预措施
健脾化湿汤组
健脾化湿汤
美沙拉秦组
美沙拉秦
结局指标
主要结局
临床有效率
次要结局
- 临床缓解率
- 内镜应答率
- 黏膜愈合率
- 中医证候疗效
- 理化指标
- 生存质量
- 情志评价
研究者
研究点 (1)
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