CTR20234148已完成生物等效性试验
沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）在健康人群中的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2023年12月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在健康受试者体内，分别在空腹和餐后条件下，以 AstraZeneca AB 持有的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）为参比制剂，研究北京康而福药业有限责任公司研制的沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）的吸收速度与吸收程度，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。观察健康受试者口服受试制剂和参比制剂的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18周(最小年龄) 至 65周(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •自愿参加并签署知情同意书，并且对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •年龄为 18 ~ 65 周岁的男性和女性受试者（包括临界值）；
- •体重男性不低于 50.0 kg，女性不低于 45.0 kg，且体重指数（BMI）为 19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括临界值）；
- •生命体征检查结果正常或异常无临床意义；
- •体格检查结果正常或异常无临床意义；
- •实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义；肌酐清除率（CrCl）需≥80 mL/min；
- •免疫四项（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病病毒抗体）检查结果阴性；
- •胸部 X 线检查结果正常或异常无临床意义；
- •12 导联心电图检查结果正常或异常无临床意义。
排除标准
- •有药物过敏史或特定过敏史，或过敏体质（多种药物或食物过敏），或已知对盐酸二甲双胍、沙格列汀或制剂中的辅料过敏，或已知对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有超敏反应（如速发过敏反应、血管性水肿、剥脱性皮肤损害）；
- •试验前 1 年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括呼吸系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、免疫系统疾病等，尤其是低血糖病史；
- •目前患有任何慢性或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；
- •试验前 1 年内有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；
- •自签署知情同意书至试验结束后半年内有生育计划（包含捐献精子计划和捐献卵子计划）、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；
- •试验前 90 天内参加过其它药物或器械临床试验；
- •试验前 2 年内嗜烟（每天吸烟≥5 支）或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁烟；
- •试验前 2 年内嗜酒（每天饮酒超过 2 个单位，每周饮酒超过 14 个单位的酒精：1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或从签署知情同意书之日起至研究结束，不能禁酒，或呼气酒精试验结果呈阳性；
- •试验前 2 年内有药物滥用 / 依赖史；
- •试验前 14 天内用过任何药物（包括中草药、疫苗等）或在试验期间计划接种疫苗；
- •试验前 48 h 内摄取了巧克力、火龙果、芒果、酸橙、杨桃，或任何含咖啡因、富含黄嘌呤或葡萄柚（西柚）成分的食物或饮料；
- •女性受试者正处在哺乳期，或在计划给药前 14 天内有无保护的性行为，或妊娠试验结果阳性；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针或晕血史；
- •乳糖不耐受者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；
- •尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阳性；
- •研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 至采血结束
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、不良反应，实验室检查、生命体征检查、12 导联心电图检查、体格检查结果(试验结束)
研究者
黄秀勤
北京康而福药业有限责任公司
研究点 (1)
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