ChiCTR2600118276尚未招募不适用
依沃西单抗联合 SKB264 用于可切除食管癌新辅助治疗的探索性研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 康方赛诺医药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要病理缓解率
研究概览
简要总结
初步探索依沃西单抗联合 SKB264 用于可切除食管癌新辅助治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者年龄在 18-75 岁；
- •患者经组织或细胞学检查，确诊为食管鳞癌；
- •AJCC 第八版分期处于 II-IVA 期（T2-4aNxM0；T2N0M0 时，内镜下检查肿瘤长度≥2cm）；肿瘤位于颈段以下且距环咽肌≥5cm，两名高年资胸外科医师一致认为可切除;
- •有完整的影像学检查，未见远处转移；
- •a)颈部超声和胸部 / 腹部增强 CT；
- •b)临床或颈部超声怀疑颈部淋巴结转移时，行超声引导下淋巴结穿刺活检术或 PET/CT；
- •c)CT 检查怀疑肝转移时，行腹部平扫及增强 MRI 检查或 PET/CT 明确诊断；
- •d)如伴有全身疼痛症状，必要时加做骨扫描
- •e)鼓励超声胃镜明确分期
- •既往未接受过肿瘤疾病相关治疗（包括放化疗、靶向、免疫或中医中药治疗）；
- •生活质量评分依据美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）制定的活动状态评分表[1]进行评价，纳入 ECOG 评分 0-1 的患者；
- •有充足的器官和骨髓功能，满足以下定义：a)血常规（治疗前 14 天内未行输血、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、未使用其他药物纠正）
- •b)中性粒细胞计数（NE）>1500/μL;
- •c)血红蛋白计数（HGB）>8.0 g/dL;
- •d)血小板计数（PLT）>100 000/μL;
- •f)血清肌酐（Cr）≤ 2.5×正常值上限（upper limit of normal，ULN）；
- •g)总胆红素（TBIL）≤ 2.5×ULN；
- •h)谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5×ULN；
- •经本人同意并签署知情同意书，并遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。
排除标准
- •治疗前四周内接受过以下医疗干预的患者：
- •针对肿瘤的手术、放疗、化疗、免疫或分子靶向治疗；
- •参与其他临床研究的药物治疗；
- •减毒活疫苗接种史。
- •既往接受过抗程序性死亡分子（Programmed death-1, PD-1）/PD-1 配体（PD-1 ligand, PD-L1）单抗，细胞毒淋巴细胞相关抗原 4（cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4,CTLA-4）抗体或其他免疫或分子靶向治疗。
- •有计划在研究期间进行针对食管鳞癌的放疗治疗；
- •经影像学诊断，有肿瘤远处转移；
- •颈部超声和胸部 / 腹部增强 CT 提示有其他脏器转移的；
- •经 PET/CT 或 MRI 证实有其他脏器转移的；
- •食管鳞癌合并间质性肺炎或肺纤维化的患者；
- •开始治疗前 7 天之内既往使用过免疫抑制药物、糖皮质激素；
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低），或已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •治疗前 4 周出现活动性感染（如需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- •治疗前曾诊断为任何其他恶性肿瘤。
- •已知对研究药物或其任何辅料过敏，或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应。
- •妊娠期或哺乳期妇女及育龄妇女未采取可靠避孕措施。
- •根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、控制不佳的糖尿病、控制不佳的神经或精神疾病等）或其他任何情况。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
主要病理缓解率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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