临床试验/CTR20170341

CTR20170341进行中（未招募）3 期

吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染黏痰症状的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

未提供11 个研究点分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2017年5月16日

适应症

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 240
试验地点: 11
主要终点: 痰液性质评分：计算每组受试者治疗前后的痰液性质评分差值变化。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

评价吸入用盐酸氨溴索溶液改善下呼吸道感染黏痰症状的有效性和安全性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•符合下呼吸道感染（包括急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作期、社区获得性肺炎、慢性阻塞性肺疾病急性加重期）临床诊断标准（可参考《2011 年成人下呼吸道感染诊治指南》）的住院受试者；
•具备黏痰症状（痰液性质评分≥2 分）、咳痰困难（咳痰难易程度评分≥2 分）等临床症状；
•年龄 18 岁以上（含 18 岁），75 岁以下（含 75 岁），性别不限；
•自愿参加本研究，并已签署知情同意书。

排除标准

•对试验用药所含成分及辅料过敏者；
•支气管哮喘、支气管扩张伴咯血、肺间质纤维化、鼻窦炎、严重的肺动脉高压、重度肺部感染（需 ICU 综合治疗者）、活动性肺结核、结核性胸膜炎、重度呼吸衰竭需要呼吸机（有创或无创）辅助治疗等患者；
•不能配合雾化治疗或需物理排痰者；
•首次给药前 3 天内服用或试验期间需服用除研究药物以外的其他改善下呼吸道感染黏痰症状的中药和化药（例如祛痰、镇咳药物等）；
•既往或目前合并以下任何一种重大疾病史或影响研究评估：近 3 个月内有脑血管意外病史，如缺血性脑卒中和出血性脑卒中；近 3 个月内有不稳定性心绞痛、心肌梗死、心力衰竭史；无力咳痰（如长期卧床、晚期肺癌等）患者；病态窦房结综合征、II～III 度房室传导阻滞、房扑、房颤及其它恶性或潜在的恶性心律失常；大动脉瘤或夹层动脉瘤、行经皮冠状动脉腔内成形术或心脏外科手术；严重的肝病患者或肝功能不全的患者（如肝硬化、慢性活动性肝炎等）；严重的肾病患者（如慢性肾功能不全者、肾动脉狭窄患者等）；恶性肿瘤病史（在过去 5 年内被诊断为恶性肿瘤，现病情稳定且已接受合适治疗或切除的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、原位宫颈癌除外）；严重的造血系统原发性疾病者或粒细胞缺乏症者；
•入组前有任何一项实验室检查指标符合下列标准：丙氨酸氨基转氨酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）、血清肌酐（Cr）＞2 倍正常值上限（ULN）；
•其他不适合参加研究的情况：筛选前 3 个月内曾参加过或正在参加其它任何临床试验者；既往有吸毒、酒精或药物滥用病史；存在严重神经、精神疾患而不能充分理解和合作的患者；妊娠、哺乳、计划怀孕或未采取可靠节育措施的育龄期妇女和男性患者，并在参加试验期间和末次用药后的 30 天内不愿意采取节育方法；无法遵从研究方案要求者；研究者认为其他不适宜参加临床试验的情况。

结局指标

主要结局

痰液性质评分：计算每组受试者治疗前后的痰液性质评分差值变化。

时间窗: 筛选期及每次访视

痰液性质评分：计算每组受试者治疗前后的痰液性质评分差值变化。

时间窗: 筛选期及每次访视

次要结局

1、咳痰难易程度评分：计算每组受试者治疗前后的咳痰难易程度评分差值变化。 2、咳嗽评分：计算每组受试者治疗前后的咳嗽评分差值变化。 3、痰量评分：计算每组受试者治疗前后的痰量评分差值变化。(筛选期及每次访视)
1、咳痰难易程度评分：计算每组受试者治疗前后的咳痰难易程度评分差值变化。 2、咳嗽评分：计算每组受试者治疗前后的咳嗽评分差值变化。 3、痰量评分：计算每组受试者治疗前后的痰量评分差值变化。(筛选期及每次访视)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

张成刚

瑞阳制药有限公司

研究点 (11)

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