ChiCTR2100046546进行中（未招募）2 期
人胎盘来源间充质干细胞凝胶治疗克罗恩病肛瘘的单中心、双盲、前瞻性、随机对照二期临床试验研究
广州再生医学与健康广东省实验室临床创新研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 瘘管临床反应（包括：愈合、好转、无反应）
研究概览
简要总结
评价人胎盘来源间充质干细胞凝胶治疗克罗恩病肛瘘的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-60 岁，性别不限；
- •2.难治性克罗恩病肛瘘，有 1-2 个内口和 1-3 条瘘管；
- •3.诊断克罗恩病至少 3 个月；
- •4.克罗恩病疾病活动指数(CDAI)评分小于 250；
- •5.正在接受药物治疗（5-ASA 和激素>4 周，免疫抑制剂和生物制剂>8 周）。
排除标准
- •1.伴肠道梗阻、狭窄，或肛周脓肿者；
- •2.孕妇或哺乳期妇女；
- •3.合并感染需要应用抗生素者；
- •5.复杂性肛瘘超过 2 个内口；
- •6.狭窄或穿孔型克罗恩病；
- •8.直肠或肛门狭窄不能行局部注射治疗；
- •10.肝肾功能不全者；
- •11.1 个月内使用过其它临床试验药物者；
- •12.没有条件或者不愿意进行 MRI 检查者；
- •13.正在调整治疗药物者；
- •15.合并活动性肝炎结核者；
- •16.6 个月内发生机会性感染，或 3 个月内出现严重感染者；
- •17.过去 5 年内罹患恶性肿瘤者；
- •18.有淋巴组织增生性疾病病史者。
研究组 & 干预措施
干细胞治疗组
向瘘管注射间充质干细胞凝胶
对照组
向瘘管注射不含间充质干细胞的凝胶
结局指标
主要结局
瘘管临床反应（包括：愈合、好转、无反应）
时间窗: 治疗后 12 周
次要结局
- 瘘管临床反应（包括：愈合、好转、无反应）(治疗后 6 周和 24 周)
- 肛周疾病活动度评分(治疗后 6 周、12 周、24 周)
- Vaizey 大便失禁评分(治疗后 6 周、12 周、24 周)
- 克罗恩病疾病活动指数 (CDAI)评分(治疗后 6 周、12 周、24 周)
- 生活质量(治疗后 6 周、12 周、24 周)
- C- 反应蛋白水平(治疗后 6 周、12 周、24 周)
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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