ChiCTR2500100057进行中（未招募）1 期
评价 CMS-D001 在健康受试者安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单次或多次给药剂量递增及食物影响（开放）的 I 期临床研究
海南康哲美丽科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Part-1 SAD & Part-2 MAD：评价单次或多次口服 CMS-D001 的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
Part-1 SAD & Part-2 MAD 主要目的:评价单次或多次口服 CMS-D001 的安全性和耐受性 次要目的:评价单次或多次口服 CMS-D001 的药代动力学(PK)特征;评价单次或多次口服 CMS-D001 的药效动力学(PD)特征 其他目的:考察血浆中的代谢产物 / 特征;评价口服 CMS-D001 对心脏 QT 间期的影响 Part-3:FE(食物影响)研究 主要目的:评价食物对单次口服 CMS-D001 暴露量的影响 次要目的:评价空腹或餐后条件下单次口服 CMS-D001 的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 55（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加本研究，并签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求和限制条件；
- •2.年龄 18 - 55 周岁（含边界值，以签署知情同意书当天为准），男性和女性；
- •3.筛选时体重指数（BMI）在 18.0 - 28.0 kg/m^2 范围内（含边界值），且男性体重>= 50 kg，女性体重>=45 kg；
- •4.筛选时无活动性或潜伏性或既往结核杆菌（TB）感染证据，γ-干扰素释放试验（IGRA）和胸部 X 光片（正位）检查为阴性；
- •5.体格检查、生命体征检查[参考值范围（包括边界值）：收缩压 140 - 90 mmHg，舒张压 60 - 90 mmHg，脉搏 50 - 100 bpm，体温（耳温）35.8-37.2℃]、实验室检查、12-导联心 5)电图及其他辅助检查结果正常或经研究者判断异常无临床意义；
- •6.有生育能力的志愿者自签署知情同意书之日开始至研究药物末次用药后 3 个月期间无怀孕或捐精计划，且此期间必须遵守避孕的相关规定（见附录 1），必须同意采取至少一种高效的非激素避孕方法，或男性伴侣已在筛选访视前至少 6 个月行绝育手术等。
排除标准
- •1.对本研究药物活性成分或其辅料过敏或使用禁忌者；
- •2.有明显的多发性和 / 或严重过敏病史，包括食物过敏（注：患季节性过敏症者可能允许参加，有持续症状者除外）。
- •3.筛选访视前 2 年内有抑郁症或创伤后应激障碍病史；或有过自杀行为或自杀倾向；或经研究者判断具有自杀倾向（需要时可请精神科医生进行评估），可能会增加参与研究的风险，根据研究者的判断不适合参与研究；
- •4.筛选前 6 个月内患严重感染性疾病（如需住院治疗或肠外抗生素治疗或机会性感染），或有慢性或复发性感染性疾病病史；
- •5.筛选前 3 个月内，患有症状的带状疱疹或单纯性疱疹；
- •6.筛选前 3 个月内有外伤或外科大手术，或接受了可能显著影响安全性评价的手术，或计划在研究过程中接受腹部手术；
- •7.筛选前 7 天内有感染和 / 或发热病史；
- •8.既往有过淋巴组织增生性疾病；
- •9.一级亲属患有遗传性免疫缺陷病；
- •10.既往有过静脉血栓栓塞（VTE）病史或凝血功能障碍；
- •11.有其他重大代谢、感染或心血管、胃肠道、肝、肾 / 泌尿、呼吸、内分泌、血液学、免疫、神经系统、生殖系统、皮肤、恶性肿瘤（已切除的且无复发证据的皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外）或精神疾病的病史或当前状况，需要药物和 / 或其他治疗，包括饮食限制和物理治疗，研究者认为不适合参加本研究；
- •12.既往有任何可能影响药物吸收的情况（如胃束带 / 胃切除术、胆囊切除术、肠切除术）和 / 或十二指肠疾病（即乳糜泻）（阑尾切除术除外）；
- •13.既往或或当前存在以下心脏风险因素：
- •a.尖端扭转型室性心动过速或其危险因素，包括使用具有使心脏复极化延迟的药物，低钾血症、低镁血症，以及心力衰竭、心动过缓、心肌病、长 QT 综合征病史
- •b.静息至少 10 分钟，仰卧位测量 12-导联心电图，得出的校正 QTcF 间期> 450 msec[按 Fridericia’s 公式校正，QTcF=QT(RR.-1/3]
- •c.体位性低血压、不明原因晕厥、心肌梗死、心绞痛、肺充血，以及 QT 间期延长或传导异常、病态窦房结综合征和 II 度或 III 度房室传导阻滞等心律失常，阿-斯综合征或 Brugada 综合征家族史或个人史
- •14.在研究给药前 6 周内接受疫苗接种，或计划在治疗期间的任何时间或研究完成后 8 周内接种疫苗，或，研究给药结束后 2 个月内将会和接种了活病毒或减毒活病毒疫苗的人频繁接触；
- •15.基线前 1 个月内使用过已知为 CYP3A 诱导剂或抑制剂的药物或物质（见附录 2）；
- •16.研究给药（Day 1）前 14 天或至少 5 个半衰期内使用过任何处方药或非处方药（包括中草药、维生素、矿物质和膳食补充剂等），以较长时间为准；
- •17.既往使用 TYK2 抑制剂治疗无效；
- •18.可能需要在研究期间接受本研究规定的禁用药物或治疗；
- •药物滥用、酒精、烟草或尼古丁，饮食限制
- •19.筛选前 6 个月内和 / 或筛选期有药物滥用史，或筛选期、基线时尿药检查呈阳性；
- •20.筛选前 6 个月内和 / 或筛选期有酗酒史（酗酒指每日平均饮酒> 2 单位酒精[1 单位=啤酒 240 mL 或酒精量为 40%的白酒 30 mL 或葡萄酒 90 mL]），或基线时酒精呼气试验阳性，或拒绝整个研究期间停止饮酒或摄入任何含酒精制品；
- •21.筛选前 6 个月内和 / 或筛选期、基线使用过含烟草或尼古丁的产品（包括香烟、烟斗、雪茄、尼古丁贴剂或尼古丁胶），且平均每日吸烟> 4 支，或拒绝在整个研究期间避免使用含烟草或尼古丁的产品（包括电子烟）；
- •22.在研究给药（Day 1）前 7 天内食用了圣·约翰草（贯叶连翘）、葡萄柚、石榴或蔓越莓及相关制品，芥末绿蔬菜（如西兰花、豆瓣菜、羽衣甘蓝、芽甘蓝、芥末），或拒绝在整个研究期间避免食用此类物质；
- •23.在研究给药（Day 1）前 3 天（72 小时）内摄入了含咖啡因或黄嘌呤的产品 / 药物（例如咖啡、茶、可乐饮料、其他含咖啡因的饮料或巧克力、动物内脏、海鲜、浓肉汤或肉汁等），或拒绝在整个研究期间避免摄入此类产品或药物；
- •24.血肌酐> ULN，或估算的肾小球滤过率（eGFR）< 90 mL/min/1.73 m^2；
- •25.血清梅毒螺旋体特异性抗体阳性、艾滋病病毒（HIV）抗体阳性，或丙肝（HCV）抗体阳性，或乙肝表面抗原（HBsAg）阳性；
- •26.正在参加任何其他临床研究，或在基线前 3 个月内或先前给予的试验药物的 5 个半衰期（源自先前试验最后一次研究程序[采血或给药]的日期）内暴露于其他试验药物者，以时间较长者为准；
- •27.正处于怀孕或母乳喂养的女性；
- •28.对饮食有特殊要求，或不能遵守统一饮食；
- •29.静脉采血困难（如有晕针、晕血史），或研究者认为静脉条件差，不适合入组者；
- •30.筛选访视前 3 个月内献血或失血>= 400 mL，或接受了输血或使用血制品；或计划在研究期间献血或血液成份。
研究组 & 干预措施
SAD 研究（第一部分）
MAD 研究（第二部分）
FE 研究（第三部分）
结局指标
主要结局
Part-1 SAD & Part-2 MAD：评价单次或多次口服 CMS-D001 的安全性和耐受性
Part-3：FE：评价食物对单次口服 CMS-D001 暴露量的影响
次要结局
- Part-1 SAD & Part-2 MAD：考察血浆中的代谢产物 / 特征
- Part-1 SAD & Part-2 MAD：评价单次或多次口服 CMS-D001 的药代动力学（PK）特征
- Part-1 SAD & Part-2 MAD：评价单次或多次口服 CMS-D001 的药效动力学（PD）特征
- Part-1 SAD & Part-2 MAD：评价口服 CMS-D001 对心脏 QT 间期的影响
- Part-3：FE：评价空腹或餐后条件下单次口服 CMSD001 的安全性和耐受性
研究者
研究点 (1)
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