CTR20250771进行中（未招募）1 期
评价 JSKN016 联合治疗晚期非小细胞肺癌的 Ib 期临床研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2025年3月14日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- 由研究者根据 RECIST 1.1 评估的 ORR。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的: 评价 JSKN016 联合治疗在选定的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者中的安全性和有效性【由研究者根据实体瘤的疗效评价标准 1.1 版（RECIST 1.1）评估的客观缓解率（ORR）】。 次要目的: 评价 JSKN016 联合治疗在选定的晚期 NSCLC 受试者中的其他有效性【由研究者根据 RECIST 1.1 评估的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）、无进展生存期（PFS）和 OS】。 评价 JSKN016 的药代动力学（PK）特征。 评价 JSKN016 的免疫原性。 探索性目的: 探索肿瘤组织样本中生物标志物（TROP2/HER3、PD-L1 表达水平）和有效性之间的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书。
- •受试者签署知情同意书当天≥18 周岁，≤75 周岁，男女不限。
- •东部肿瘤协作组体能状态（Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, ECOG PS）评分为 0 或 1 分。
- •组织学或细胞学证实的，不适合根治性手术和 / 或根治性放疗（无论是否接受同步 / 序贯化疗）的局部晚期（IIIB/IIIC）或转移性（IV 期）NSCLC。
- •根据 RECIST 1.1 标准，基线至少有一个颅外可测量病灶。
- •可提供最近存档或新鲜的肿瘤组织样本。
- •目前无生育计划，且在试验期间同意避孕。
排除标准
- •组织学病理存在任何小细胞癌成分。
- •入组前 5 年内合并其他恶性肿瘤，不排除通过局部治疗，其他肿瘤已治愈的受试者，例如已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、非肌层浸润性膀胱癌、原位前列腺 / 宫颈 / 乳腺癌。
- •存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫、软脑膜转移，或癌性脑膜炎病史症状；存在活动性脑转移。
- •筛选期影像学显示肿瘤侵犯、压迫或发生于周围重要脏器（如心脏及心包、气管、食管、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。
- •首次给药前已就既往治疗有充分洗脱。
- •有明显临床表现的胃肠道异常。
- •存在由肺部疾病并发引起的临床严重呼吸损害。
- •存在心脑血管疾病或者心脑血管风险因素。
- •既往接受过拓扑异构酶 I 抑制剂、含拓扑异构酶 I 抑制剂的抗体偶联药物或靶向 TROP2 或 HER3 的治疗。
- •既往接受过多西他赛治疗。
- •患有未经控制的感染，免疫缺陷病史、人类免疫缺陷病毒（HIV）检查阳性或存在艾滋病（AIDS）病史。
- •既往有异基因骨髓或器官移植病史。
- •已知对研究药物的任何成分过敏，既往对其他抗体类药品有严重过敏反应病史。
- •怀孕和 / 或哺乳期女性。
- •患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和 / 或生存期评价的不确定性。
结局指标
主要结局
由研究者根据 RECIST 1.1 评估的 ORR。
时间窗: 首次用药至末次访视
安全性终点：TEAEs、TRAEs、SAEs 等。
时间窗: 首次用药至末次访视
次要结局
- 由研究者根据 RECIST 1.1 评估的 DOR、DCR、TTR、PFS 和 OS。(首次用药至末次访视)
- 试验药物 JSKN016、总抗体、游离毒素的血药浓度。(首次用药至末次访视)
- ADA 的发生率、抗体滴度，以及 NAb（如适用）的发生率。(首次用药至末次访视)
研究者
谢岩
江苏康宁杰瑞生物制药有限公司
研究点 (20)
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