CTR20160273已完成不适用
评价不同剂量带状疱疹减毒活疫苗安全性和初步免疫原性的Ⅰ、Ⅱ期临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2016年12月19日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 以疫苗接种后 30 天内，全身和局部反应及不良反应作为安全性评价的终点。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价不同剂量带状疱疹减毒活疫苗接种于≥40 岁人群的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •愿意提供法定身份证明；
- •受试者本人有能力了解临床试验，同意遵从方案访视要求并同意签署知情同意书；
- •女性受试者非妊娠、哺乳期，育龄妇女采取避孕措施、3 个月内没有妊娠和生育计划；
排除标准
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病等病史或家族史者；
- •对研究疫苗中任一成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史者；
- •患免疫缺陷症（减毒活疫苗接种禁忌症）、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或 HIV 导致的免疫力低下者或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病史者；
- •有水痘或带状疱疹疫苗接种史者；
- •入组前 3 个月内注射非特异免疫球蛋白；
- •入组前 1 个月内接种任何疫苗；
- •患急性发热性疾病者及传染病者；
- •有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者；
- •已知或怀疑同时患有的疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期；
- •严重心血管疾病史（肺心病、肺水肿、高血压不能经药物控制到正常范围）、肝肾疾病、有并发症状的糖尿病史；
- •各种感染性、化脓性及过敏性皮肤病；
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况（如广泛的牛皮癣,慢性疼痛综合征,认知障碍等）。
结局指标
主要结局
以疫苗接种后 30 天内，全身和局部反应及不良反应作为安全性评价的终点。
时间窗: 疫苗接种后 30 天。
以接种疫苗后 31 天抗体阳转（4 倍增长）率和抗体水平为免疫原性观察终点。
时间窗: 疫苗接种后 31+7 天。
次要结局
未报告次要终点
研究者
李彦成
长春长生生物科技股份有限公司
研究点 (5)
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