ChiCTR-TRC-14004714已完成4 期
枳术宽中胶囊治疗功能性消化不良（餐后不适综合征）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 山西双人药业有限责任公司
- 入组人数
- 392
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 常规体格检查
研究概览
简要总结
以安慰剂为对照，评价枳术宽中胶囊治疗功能性消化不良（餐后不适综合征）的有效性和安全性，为今后该疾病的机制研究及临床治疗方案选择提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合罗马Ⅲ功能性消化不良餐后不适综合征的诊断标准；
- •（2）主要症状（餐后饱胀不适、早饱感）至少有 1 项评分（程度+频度）≥4；
- •（3）年龄 18-65 周岁（包括 18 和 65 周岁），男女不限，门诊患者；
- •（4）入选前半年内在三甲医院进行胃镜检查，排除胃癌、溃疡、糜烂性胃炎或其他胃器质性疾患；
- •（5）入选前半年内在三甲医院进行过 B 超检查排除肝胆胰疾病；
- •（6）同意参加本临床试验并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）有腹部手术史者。
- •（2）入选前 5 天内使用过影响胃肠动力或胃酸分泌、中和胃酸的药物、抗幽门螺杆菌药物。
- •（3）患有高血压且血压控制不稳定者。
- •（5）有甲状腺疾病、系统性硬化症、系统性红斑狼疮等病史者。
- •（6）严重心理障碍患者（HAD 亚量表评分≥8）。
- •（7）孕妇、哺乳期妇女或计划怀孕者。
- •（8）对枳术宽中胶囊及其组成成分过敏者。
- •（9）合并有其他胃肠功能性疾病者。
- •（10）近 3 个月内参加过其它临床试验者。
研究组 & 干预措施
A 组
枳术宽中胶囊
B 组
枳术宽中胶囊安慰剂
结局指标
主要结局
常规体格检查
生命体征
血常规
尿沉渣镜检
肝功能
肾功能
空腹血糖
心电图
临床症状
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (16)
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