CTR20191528进行中（未招募）1 期
注射用坎格雷洛人体药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年7月30日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 单次给药研究：包括 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞、 Tmax、 t1/2、 λz、 Vd、 Clt 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：考察单次静脉推注与持续输注坎格雷洛维持后的药代动力学特征，了解注射用坎格雷洛在人体的分布、消除、代谢规律，为临床合理用药提供依据，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。 次要目的：通过对多次给药药代动力学的研究，考察是否存在药物蓄积作用。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 考察单次静脉推注与持续输注坎格雷洛维持后的药代动力学特征，了解注射用坎格雷洛在人体的分布、消除、代谢规律，为临床合理用药提供依据，为制定ⅱ期临床试验给药方案提供依据。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18~65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值） ；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精 神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、 输血四项、凝血功能、妊娠检查（女性）、毒品筛查等）及 12 导联心电 图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者（包括男性受试者）在未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避 孕措施（附录 2）且无捐精、捐卵计划；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要 求者。
排除标准
- •对坎格雷洛或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、 食物等过敏史者 ；
- •在筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受 过会影响药物分布、代谢、排泄的手术者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼 等系统疾病者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者） ；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •筛选前 3 个月内使用过毒品；
- •给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥200ml），接受输血或使用血 制品者；
- •受试者（女性）处在哺乳期；
- •受试者 6 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划；
- •筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类 产品者；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 ml 啤酒或 45 ml 酒精 含量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上， 1 杯=250 ml）者；
- •有出血倾向（例如近期创伤、近期手术、凝血功能障碍、活动性或近期肠 道出血），有颅内出血病史、有血友病史、血管性血友病史，或其他可以 改变或增加出血倾向的疾病（消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位 收缩压 90~139 mmHg，舒张压 50~89 mmHg，脉搏 50-100 次 / 分，体温 35.4~37.7℃， 呼吸 16~22 次 / 分， 具体情况由研究者综合判定；
- •实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
- •乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体 特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100ml 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰 毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）；
- •自筛选至-1 天入院期间食用过巧克力、任何含咖啡因、含黄嘌呤的食物或 饮料等影响药物分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
单次给药研究：包括 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞、 Tmax、 t1/2、 λz、 Vd、 Clt 等
时间窗: 给药后 150 分钟
多 次 给 药 研 究 ： 包 括 稳 态（ss ） 下 0 到 一 个 给 药 间 隔 内 达 峰 时 间 （Tss,max ） 、 峰 浓 度（Css,max ） 、 谷 浓 度（Css,min ） 和 平 均 浓 度 （Css,av）、稳态下 0 到一个给药间隔时间的血浆浓度-时间曲线下面积（AUCss）、稳态总清除率（CLss）、稳态分布容积（Vss）、波动系数（DF）和累积系数（Rac）
时间窗: 末次给药后 150 分钟
次要结局
- 所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括 临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常(从入组到实验结束)
研究者
倪亮
江苏奥赛康药业股份有限公司
研究点 (1)
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