ChiCTR2100042388进行中（未招募）早期 1 期
二甲双胍联合 GLP-1RA 或达英-35 对超重 PCOS 患者糖脂代谢和生殖功能的前后对照研究
大学临床医学科研人才项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2021年1月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
（1）为超重或肥胖的多囊卵巢综合征患者提供新的治疗手段。 （2）通过减轻体重、纠正代谢紊乱，从而改善 PCOS、建立规律月经周期。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •所有纳入研究的多囊卵巢综合征诊断标准是参照 2003 年鹿特丹 ESHRE/ASRM 推荐的 PCOS 诊断标准。即稀发排卵或不排卵，高雄激素血症或高雄激素的临床表现，超声下卵巢多囊样改变，满足以上 3 项中的两项即可诊断。
- •符合 BMI≥24kg/m2 或腰围≥85cm。
- •年龄≥18 岁且≤50 岁。
排除标准
- •①患有 PCOS 同时合并有其他导致不孕疾病患者；
- •②有明显肝肾疾病症状和体征，或 ALT 高于正常上限的 2 倍，血清肌酐大于 110mmol/L(1.3mg/gL)；
- •③PLT<60*10^9/L，Hb<100g/L；
- •④不能在试验过程中采取有效避孕措施患者；
- •⑤入选前 1 月内使用过二甲双胍或其他胰岛素增敏剂者；
- •⑦精心血管疾病、甲状腺疾病、吸烟、糖尿病、高血压神病史患者；
- •⑧合并感染、创伤、手术等应急情况者；
- •⑨心血管疾病、甲状腺疾病、吸烟、糖尿病、高血压；
- •⑩存在其他情况不能参与完成干预随访者。
研究组 & 干预措施
GLP-1RA 组
GLP-1Ra 联合二甲双胍治疗 3 月
达英-35 组
达英-35 联合二甲双胍治疗 3 月, 经洗脱期 1 月, 接受 GLP-1RA 联合二甲双胍治疗 3 月。
结局指标
主要结局
血常规
甲状腺功能
肝肾功能
性激素
空腹血糖
糖化血红蛋白
空腹胰岛素
胰岛素释放试验
血脂
妇科彩超
葡萄糖钳夹试验
炎症指标
体重指数
腰臀比
抗苗勒氏管激素
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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