ChiCTR2200060455进行中（未招募）治疗新技术临床试验
一项评价脐血单个核细胞治疗脑瘫儿童（年龄 2-7 岁）中有效性的随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2022年5月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 日常生活活动能力（ADL）评分
研究概览
简要总结
探讨脐血单个核细胞治疗小儿脑性瘫痪的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 7（—）
- 性别
- All
入选标准
- •脑瘫患儿(脑室周围白质损伤引起的痉挛性脑瘫，围产期脑卒中或脑室内出血引起的新生儿脑损伤)。
- •符合 Gross Motor Function Classification Score level(GMFCS)等级 II-V。
- •年龄 2 至 7 岁，体重 11-27kg，性别不限。
- •同意在河北医科大学第二医院进行后期康复治疗。
排除标准
- •现有病史：顽固性癫痫、创伤性脑损伤、遗传性疾病，严重心、肺、肝、肾功能不良，(筛查时血清肌酐> 1.5 mg/dl、 SGPT > 150 U/L)。有梅毒、HIV 和肝炎传染病史;HIV+、免疫抑制(筛选时 WBC < 3000 细胞/ml)、感染性神经损伤。
- •如果诊断为手足徐动型 CP，则必须排除退行性、线粒体和代谢性疾病等其他病因。
- •输液时突发疾病，如发热(体温> 37.5℃)、呕吐、腹泻、喘息或湿啰音。
- •退化性神经系统疾病(比如：Batten 病、白质营养不良、代谢紊乱、线粒体紊乱、神经递质紊乱)。
- •小头畸形，大头畸形，皮质畸形，因感染或代谢性疾病引起的发育不良脑畸形的遗传障碍。
研究组 & 干预措施
对照组
输注盐水
试验组
输注脐血单个核细胞
结局指标
主要结局
日常生活活动能力（ADL）评分
改良 Ashworth 痉挛评定量表
小儿脑瘫粗大运动评价量表评分
脑瘫综合功能评定表
语言及社会交往能力测试
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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