ChiCTR2200059159尚未招募4 期
基于预后风险分层的三联治疗对抗 MDA5 抗体阳性皮肌炎患者的有效性及安全性研究：一项多中心、前瞻性、随机对照研究
国家自然科学基金: 81971532, 819715331 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 治疗 6 个月后患者快速进展型肺间质病变（RP-ILD）的发生率
研究概览
简要总结
1.主要目的：观察与二联治疗方案（大剂量糖皮质激素+环磷酰胺 / 钙调磷酸酶抑制剂）相比，三联治疗（大剂量糖皮质激素+环磷酰胺+钙调磷酸酶抑制剂）是否降低了中高风险的抗 MDA5+DM 患者的肺部不良预后风险。 2.次要目的：观察三联治疗方案是否升高了此型皮肌炎患者的感染风险。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 ENMC 或 Sontheimer 的皮肌炎分类标准；
- •2.血清免疫印迹法检测抗 MDA5 抗体为阳性；
- •3.年龄≥18 周岁，男女不限；
- •4.CROSS 模型评估积分≥3 分（总分 6 分）；
- •5.未使用糖皮质激素冲击治疗及免疫抑制剂治疗；
- •6.患者自愿签署知情同意书，同意使用三联治疗方案 / 经典方案。
排除标准
- •1.合并其他自身免疫病或其他原因导致肺间质病变的患者；
- •2.入组时已出现 RP-ILD 的患者（包括但不限于 I 型或 II 型呼吸衰竭、HRCT 受累面积超过双肺总体积 50%以上等）；
- •3.合并明确感染的患者（包括但不限于外周血、痰、肺泡灌洗液、骨髓、脑脊液等体液涂片或培养发现细菌或真菌的感染）；
- •4.合并严重心肺、肝肾功能异常，经研究者评估无法使用三联治疗方案的患者；
- •5.孕妇或哺乳期妇女；
- •6.正式参加其他药物临床试验或干预性研究的患者；
- •7.治疗依从性差或研究者认为其他不适宜参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
大剂量糖皮质激素+环磷酰胺或钙调磷酸酶抑制剂
干预措施: 大剂量糖皮质激素+环磷酰胺或钙调磷酸酶抑制剂
试验组
大剂量糖皮质激素+环磷酰胺+钙调磷酸酶抑制剂
干预措施: 大剂量糖皮质激素+环磷酰胺+钙调磷酸酶抑制剂
结局指标
主要结局
治疗 6 个月后患者快速进展型肺间质病变（RP-ILD）的发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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