ChiCTR1900021690已完成4 期
全杜仲胶囊治疗原发性高血压（肾虚证）的探索性研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 江西普正制药有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 24 小时动态血压
研究概览
简要总结
评价全杜仲胶囊治疗原发性高血压（肾虚证）的有效性和安全，观察其平稳降压的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄 40-75 周岁，男女不限；
- •（2）符合原发性高血压诊断标准；
- •（3）符合肾虚证中医辨证标准；
- •（4）高血压水平为 1 级，且导入期后坐位舒张压 90-99mmHg 和（或）收缩压 140-159mmHg 者；
- •（5）自愿参加试验，签署知情同意书。
排除标准
- •（1）已知或怀疑对试验药物及其成分过敏者。
- •（2）不能在导入期安全停用所有降压药物，目前正在使用禁止使用的伴随药物以及不能或不愿在整个研究期间停用这些药物的患者。
- •（3）重度高血压或高血压危险分层属高危或很高危者。
- •（4）家族性高血压、 恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病者。
- •（5）有证据表明为继发性高血压，包括但不仅限于以下疾病：一侧或双肾动脉狭窄、多囊肾、醛固酮增多症、主动脉缩窄、柯兴综合征、嗜铬细胞瘤。
- •（6）合并下列病变： 6 个月内发生急性心肌梗死、脑血管意外、短暂脑缺血发作， 大动脉瘤或夹层动脉瘤， 不稳定性心绞痛，II -IV 级（ NYHA 分级）心衰史，Ⅱ度以上房室传导阻滞、病窦综合症、心动过缓（心率 <50 次 / 分）、其它恶性或潜在恶性心律失常如房颤。
- •（7）有严重的肝、肾、血液系统疾病或恶性肿瘤等。
- •（8）胃肠病变或胃肠手术后有可能影响药物吸收或排泄，如胃肠切除术、近 1 年内活动性胃肠道炎症、溃疡或胃肠道出血。
- •（9）昼夜颠倒的生活方式，或不规律的睡眠模式者。
- •（10）妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。
- •（11）有酗酒、滥用药物史。
- •（12）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作。
- •（13）研究者认为不适宜参加该临床试验。
- •（14）试验前 3 个月参加过其它临床试验。
研究组 & 干预措施
1
全杜仲胶囊
2
安慰剂
结局指标
主要结局
24 小时动态血压
诊室血压
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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