评估受试制剂噻托溴铵吸入喷雾剂与参比制剂噻托溴铵吸入喷雾剂（SPIRIVA® RESPIMAT®）作用于健康成年试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性试验

齐鲁安替制药有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2026年4月16日

适应症

试验速览

阶段: Bioequivalence
状态: 进行中（未招募）
发起方: 齐鲁安替制药有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的研究健康成年试验参与者空腹状态下经口腔吸入受试制剂噻托溴铵吸入喷雾剂（2.5mcg/喷）与参比制剂噻托溴铵吸入喷雾剂（SPIRIVA® RESPIMAT®，2.5mcg/喷）的药代动力学特征，评价空腹状态下经口腔吸入两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究受试制剂噻托溴铵吸入喷雾剂与参比制剂噻托溴铵吸入喷雾剂（SPIRIVA® RESPIMAT®）在健康试验参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 45岁（—）
性别: All

入选标准

•试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
•能够按照试验方案要求完成研究；
•试验参与者（包括男性试验参与者）首次给药前 14 天内已采取有效的避孕措施，且愿意自签署知情至末次给药后 3 个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
•年龄为 18～45 周岁男性和女性试验参与者（包括边界值）；
•男性试验参与者体重不低于 50.0kg，女性试验参与者体重不低于 45.0kg，体重指数(BMI)＝体重 / 身高 2 (kg/m2)，体重指数在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。

排除标准

•患有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统（前列腺肥大、膀胱颈阻塞、尿潴留等病史）、呼吸系统（如：慢性阻塞性肺病急性发作、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、支气管痉挛、支气管哮喘等）、眼科（如：青光眼等）、神经系统、免疫系统、内分泌系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
•经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、胸片或临床实验室检查等；
•有特定过敏史（哮喘、湿疹、荨麻疹等）或对两种或以上药物、食物如牛奶、花生或花粉过敏，或已知对噻托溴铵、阿托品或其衍生物（如：异丙托溴铵、氧托溴铵）以及噻托溴铵吸入喷雾剂任何辅料过敏者；
•给药前 2 周内有急性上呼吸道感染者；
•目前患有口腔疾病（包括口咽部念珠菌病、口腔溃疡、口腔黏膜破损等）者；
•既往进行过鼻咽喉、气管 / 支气管及肺部手术者；
•肺功能检查 FEV1 实测值/FEV1 预计值≤80%或 FEV1/FVC≤80%者；
•正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义的女性试验参与者；
•乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒抗体，任何其中一项或一项以上异常有临床意义者；
•五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性者；
•既往有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）者；
•筛选前 3 个月内平均每周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者，或不同意每周期给药前 48h 至完成该周期血样采集期间停止酒精摄入者，或酒精呼气测试阳性者；
•筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或从签署知情同意书起至试验结束期间不能停止使用烟草制品者，或尿液尼古丁检测阳性者；
•筛选前 3 个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术者；
•首次给药前 3 个月内献血或大量失血者（>400mL，女性生理性失血除外），或 1 个月内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；
•首次给药前 3 个月内参加任何药物临床试验且给药者；
•首次给药前 14 天内使用了任何处方药或接种疫苗者；
•首次给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品者；
•首次给药前 1 个月内使用过任何影响 CYP 肝酶活性药物者（如肝药酶抑制剂奎尼丁、酮康唑和孕二烯酮等）；
•首次给药前 48h 内摄取过特殊饮食（如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品），或任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等），或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
•采血困难或不能耐受静脉穿刺，或晕针晕血者；
•试验参与者经培训后仍不能正确掌握喷雾剂口腔吸入使用者；
•对饮食有特殊需求，不能遵守中心统一饮食者；
•其它研究者判定不适宜参加的试验参与者；
•试验参与者自身原因不能参加试验者。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 288 小时

次要结局

Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd、CL、F(给药后 288 小时)
不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、12 导联心电图等检查(试验全过程)

研究者

发起方

齐鲁安替制药有限公司

研究点 (1)

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