CTR20261764进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
评估受试制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂与参比制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（杰润®，Ultibro®）在健康成年试验参与者中的生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 齐鲁安替制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：研究空腹状态下单剂量吸入受试制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂与参比制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（杰润®，Ultibro®）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评估受试制剂茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂和参比制剂“杰润®，Ultibro®”在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国男性或女性；
- •体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0-26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m）2）；
- •试验参与者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无生育计划和捐精、捐卵计划且愿意采取有效的避孕措施；
- •试验参与者能够与研究者进行良好的沟通，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- •（检查）体格检查、生命体征、X 光全胸正位片、腹部 B 超（肝胆胰脾双肾）、血常规、尿常规、血生化、凝血功能等检查结果异常有临床意义者；
- •（检查）筛选期血钾低于正常值下限者；
- •（检查）筛选期 12 导联心电图显示异常有临床意义者，或心电图报告结果男性 QTC 间期＞450ms、女性 QTC 间期＞460ms 者；
- •（检查）乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV 抗原 / 抗体结果任何一项或一项以上阳性者；
- •（问询）患有肝、肾、内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、神经精神系统、免疫系统及代谢异常等系统疾病者，或既往有上述系统慢性或严重疾病史者；
- •（问询）曾患有心血管疾病（冠状动脉疾病、不稳定缺血性心脏病、急性心肌梗死、心力衰竭、心律失常、高血压等）、惊厥性疾病或甲状腺功能亢进者；
- •（问询）有 COPD 或其他呼吸道疾病史，如：活动性或非活动性结核感染、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、明显的哮喘、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等；
- •（问询）既往或目前患有青光眼、白内障、糖尿病、前列腺肥大或尿潴留者；
- •（问询）长期患有精神性头痛或近 1 个月内头痛、头晕反复发作者；
- •（检查）肺功能检查 FEV1 实测值/FEV1 预计值＜80%或 FVC 实测值/FVC 预计值＜80%，或肺功能检查异常有临床意义者；
- •（问询）筛选前 2 周内有任何慢性或急性细菌性或病毒性上呼吸道感染（包括鼻炎、咽喉炎）者；
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •（问询）既往有乳糖不耐受、罕见的遗传性半乳糖不耐受症、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者；
- •（检查）目前患有口腔溃疡或口腔内有破损者；
- •（问询）在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因、酒精的饮料（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •（问询）给药前 48 小时内服用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或摄取了任何富含黄嘌呤类物质的饮食（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •（问询）不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •（问询）有晕血、晕针史或不能耐受静脉穿刺者；
- •（检查）静脉采血困难者；
- •（检查）试验参与者在试验前酒精呼气检测结果阳性（呼气酒精含量> 0.0 mg/100 mL）者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每周饮酒量≥ 14 个单位（1 单位 ≈ 360mL 啤酒，或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）者，或自给药前 48h 至该周期完成血样采集不能停止酒精摄入者；
- •（检查）尼古丁检测结果阳性者；
- •（问询）筛选前 3 个月内嗜烟（每日吸烟量≥2 支）或试验期间不能戒烟者；
- •（问询）筛选前 30 天内使用过任何处方药、非处方药、中药、保健品、口服避孕药或疫苗等，或使用过代谢期长可能影响本研究药品者；
- •（问询、查重）筛选前 3 个月内参加任何药物或器械临床试验且给药或接受器械治疗者，或非本人来参加临床试验者；
- •（问询）筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400mL，女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品，或 1 个月内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）者；或计划在研究期间献血或血液成份者；
- •（问询）筛选前 6 个月内接受过外科大手术或影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •（检查）尿液药物滥用和毒品筛查结果阳性者；
- •（问询）在过去五年内有药物滥用史、药物依赖史者，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •（问询）女性试验参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期；或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性试验参与者；
- •（检查）妊娠检查结果阳性者；
- •粉雾剂给药培训及考核不合格者；
- •研究者认为其他原因不适合入组的试验参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 试验全过程
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap、Vd、CL 和 F(试验全过程)
- 给药前后生命体征测量、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图检查等结果(试验全过程)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
进行中（未招募）
Bioequivalence
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂人体生物等效性试验本品适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状。CTR20254479广州呼吸药物工程技术有限公司
已完成
不适用
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂（规格：110 μg/50 μg）生物等效性研究CTR2025313910
Unknown
1 期
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂在中国健康受试者的单中心、随机、开放、单次空腹给药、两制剂、两周期交叉生物等效性试验ChiCTR2200056862天津药业研究院股份有限公司60
进行中（未招募）
不适用
茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂生物等效性试验本品适用于成人慢性阻塞性肺疾病（COPD）（包括慢性支气管炎和肺气肿）患者维持性支气管扩张治疗以缓解症状。CTR20260229山东京卫制药有限公司
Unknown
1 期
请与我们联系上传伦理批件 茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊人体药代动力学及个体内变异系数确定临床试验ChiCTR2000032032申办方12