ChiCTR-OOD-16008838已完成不适用
不同剂量布地奈德福莫特罗粉吸入剂治疗咳嗽变异性哮喘的临床研究方案
浙江省医药卫生科技计划项目；国家临床研究中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2016年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 咳嗽控制情况
研究概览
简要总结
- 阐明咳嗽变异性哮喘 患者的临床特征、肺功能（小气道功能、气道阻力）、气道炎症类型及特点；
- 探讨布地奈德福莫特罗于治疗 咳嗽变异型哮喘 的剂量与疗效关系通过咳嗽日间评分、咳嗽生活质量问卷评分、肺功能、气道炎症监测如诱导痰、呼出气一氧化氮等综合评价两种剂量用法对于快速实现哮喘控制（症状消失、激发试验转阴、气道反应性降低至正常水平）是否存在差异；
- 通过 1 年内的 4 次随访，观察 2 种不同剂量布地奈德福莫特罗吸入剂治疗 咳嗽变异型哮喘 患者临床改善情况，并探讨布地奈德福莫特罗高剂量的用法是否可以快速实现哮喘控制的同时，减少或延缓发展典型哮喘的发生。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •CVA 患者的入选标准：
- •1 受试者必须自愿参加此项研究及遵守研究规定，了解并遵守、配合相应检查，遵守用药剂量、随访计划，并自愿签署书面知情同意书；
- •2 年龄 18-70 周岁，性别及种族不限；
- •3 不伴有喘息症状和体征的慢性咳嗽（超过 8 周），常伴有明显的夜间刺激性咳嗽和（或）清晨发作、运动后加重。
- •4 应至少具备以下 1 项试验阳性：
- •（1） 支气管激发试验阳性
- •（2）支气管舒张试验阳性一秒用力呼气容积（Forced expiratory volume in one second,FEV1）增加≥12%，且 FEV1 增加绝对值≥200 ml
- •（3）1 周内呼气流量峰值（peak expiratory flow ,PEF）昼夜变异率≥20%
- •5 支气管舒张剂、糖皮质激素治疗有效。
排除标准
- •1 不能配合本项目的相关检查或其他原因不能合作者；
- •2 伴慢性阻塞性肺疾病、间质性肺炎、活动性肺结核、社区获得性肺炎、肺癌、支气管扩张、肺心病、肺栓塞；合并其它系统（冠心病、心肌炎、心衰、胃食管返流病、神经肌肉疾病）疾病；
- •3 酗酒或麻醉药物滥用、吸毒史，或具有精神病史（如精神分裂症、强迫症、抑郁症）、对抗性格、不良动机、多疑或其他情感或智力问题等可能影响参此研究的知情有效性的情况；
- •4 正在参加其他药物临床试验项目或停止时间小于 3 个月；
研究组 & 干预措施
2
信必可都保
结局指标
主要结局
咳嗽控制情况
次要结局
- 莱塞斯特咳嗽生命质量问卷
- 肺功能改善情况
- 急诊及门诊就诊情况
- 咳嗽急性发作情况
研究者
研究点 (1)
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