ChiCTR2100047980尚未招募早期 1 期
茶油膳食对动脉粥样硬化高风险人群的干预效果研究
贵州省科学技术厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
在本项目中，拟开展茶油膳食对动脉粥样硬化高风险人群的干预效果观察研究，观察临床使用剂量、治疗效果、安全效益并探寻进一步干预机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经 10 年 ASCVD 发病风险评估表评估筛查后的中危人群（5.0%-9.9%和低危（<5.0%）人群；
- •2.能坚持实验膳食方式干预者；
- •3.年龄 35-65 周岁；
- •4.同意参加临床研究，并签署知情同意书者。
排除标准
- •1.已经被确诊为 ASCVD 者（极高危人群）；
- •2.符合以下条件之一者（高危人群）；
- •(1)糖尿病（年龄≥40 岁）患者，1.8mmol/L≤LDL-C<4.9mmol/L（或）3.1 mmol/L≤TC<7.2mmol/L。
- •(2)单个危险因素水平极高者，包括：
- •LDL-C 水平≥4.9 mmol/L（190 mg/dl）或总胆固醇水平≥ 7.2 mmol/L（280 mg/dl）；
- •重度吸烟（≥30 支 / 天）。
- •(3)具有以下任意≥2 项危险因素者：
- •收缩压≥ 160 mmHg 或舒张压≥ 100 mmHg；
- •非-HDL-C ≥ 5.2 mmol/L（200 mg/dl）；
- •HDL-C ＜ 1.0 mmol/L（40 mg/dl）；
- •BMI ≥ 28 kg/m2；
- •3.颈动脉超声显示管腔内斑块导致严重血流阻塞或无斑块形成者；
- •4.合并重度心肺功能不全、重度心律失常（快速房颤、房扑、阵发性室速等）者；
- •5.严重肝肾功能不全者；
- •6.全身免疫性疾病、严重感染、恶性肿瘤、急性冠脉综合征、急性脑卒中患者；
- •7.过敏体质或对多种药物过敏者；
- •8.近 3 个月曾采用同类药物治疗，致药物疗效难以判断者；
- •9.同时参加其他临床研究者。
研究组 & 干预措施
试验组
食用茶油，摄入量=体重(kg)×剂量（0.22ml）
对照组
日常健康饮食
结局指标
主要结局
血常规
脂代谢指标
体格指标
血生化
颈动脉超声检查
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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