ChiCTR1800019675进行中（未招募）4 期
多中心、开放、单臂研究评价津优力预防实体瘤患者化疗后中性粒细胞 减少的有效性和安全性
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 151
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 各化疗周期的 III/IV 度 ANC 减少症的发生率
研究概览
简要总结
通过多中心、开放、单臂临床研究评价津优力预防实体瘤患者化疗后中性粒细胞减少的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄≥18 岁，性别不限；
- •（2）经病理组织学或细胞学确诊的实体瘤患者；
- •（3）需要接受多周期单纯化疗的患者；
- •（4）患者使用的化疗方案 10%＜FN 风险＜20%（附录 4），且评估患者至少有 1 项 FN 发生的风险因素，包括：
- •②持续的中性粒细胞减少症；
- •④近期手术和 / 或开放性伤口；
- •⑤肝功能障碍（胆红素＞2.0）；
- •⑥肾功能障碍（肌酐清除＜50）；
- •⑦年龄＞65 周岁接受足量剂量密集型化疗；
- •（5）体力状况（KPS）评分≥70 分；
- •（6）预计生存期 3 个月以上；
- •（7）骨髓造血功能正常（ANC ≥1.5×109/L，PLT≥80×109 /L，Hb≥ 75g/L，WBC ≥3.0×109/L）；
- •（8）所有患者必须同意在研究期间及停止治疗后 6 个月内采取有效的避孕措施，育龄期女性患者在治疗给药前尿妊娠试验必须阴性；
- •（9）受试者（或他们的法定代理人 / 监护人）必须签署知情同意书。
排除标准
- •（1）接受过造血干细胞移植或器官移植者；
- •（2）没有充分控制的局部或全身感染；
- •（3）严重的内脏器官功能障碍和最近 6 个月内发生过的心肌梗塞；
- •（4）肝功能检查总胆红素（TBIL）、谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）均>2.5 倍正常值上限，若由于肝转移所致，上述指标>5 倍正常值上限；肾功能检查：血清肌酐（Cr）>2 倍正常值上限；
- •（5）脾功能亢进患者；
- •（6）入组前 4 周内采用同类其他受试药物或接受其他药物临床试验者；
- •（7）对 PEG-rhG-CSF、rhG-CSF 及对大肠埃希菌表达的其他制剂或蛋白过敏者；
- •（8）严重的精神性疾病，影响知情同意和 / 或不良反应表述或观察；
- •（9）怀孕期或哺乳期女性患者，育龄妇女拒绝接受避孕措施者；
- •（10）研究者判断不适宜参与的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
化疗结束后 48h 给予津优力, 3mg/次, 每个化疗周期给药 1 次
结局指标
主要结局
各化疗周期的 III/IV 度 ANC 减少症的发生率
时间窗: 化疗给药前 1 天（D0），每个周期化疗后的（D7、D10、D14）±1 天， 以及 化疗周期 D21±1 天检测
次要结局
- 各化疗周期发热性中性粒细胞减少症的发生率与持续时间(化疗给药前 1 天（D0），每个周期化疗后的（D7、D10、D14）±1 天， 以及 化疗周期 D21±1 天检测)
- 各化疗周期化疗药物剂量调整或化疗延迟的发生率(每个化疗周期开始时记录)
- 整个化疗期间接受抗生素治疗的患者比例(整个化疗期间)
- 不良事件的发生率和严重程度(整个化疗期间)
研究者
研究点 (1)
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