ChiCTR1800017552尚未招募1 期
随机、盲法 、单剂量、平行对照、比较重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液与 Prolia 在健康受试者中药代动力学、安全性和免疫原性的 I 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 106
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积
研究概览
简要总结
主要研究目的 本试验的主要目的是观察菲洋生物科技（ 吉林 ）有限 公司研制的重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液的药代动力学特征，并以 Amgen Inc. 公司生产的 Denosumab （商品名： Prolia ）为参比制剂，比较两制剂的主要药代动力学参数，评价两制剂的药代动力学相似性。 次要研究目的 比较受试制剂重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液和参比制剂 Prolia ? 在健康受试者中单次给予 60 mg 的安全性。 比较受试制剂重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液和参比制剂 Prolia ? 在健康受试者中单次给予 60 mg 的临床免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄为 18～65 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 65 岁）；
- •男性受试者体重不低于 55 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义。
排除标准
- •1）试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •2）对试验药品有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏），或对钙剂和 / 或维生素 D 过敏者；
- •3）有酗酒史或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）；
- •4）在筛选前三个月内献血或大量失血（>450mL）；
- •5）在筛选前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物；
- •6）在筛选前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
- •7）最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •8）研究用药前三个月内使用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •9）心电图异常有临床意义；
- •10）临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •11）病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •12）从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有合并用药；
- •13）研究用药前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •14）研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气试验阳性者；
- •16）既往发生过或正患颌骨骨髓炎或颌骨坏死（ONJ），处于活动期需要进行口腔手术的牙病或颌骨病，牙科手术或口腔手术伤口未完全愈合，或已计划在研究期间进行有创的牙科操作者；
- •17）正患有肝病或有慢性肝病病史，或已知肝胆异常（Gilbert 综合征和无症状性胆道结石除外），经研究者判定异常有临床意义的疾病；
- •18）入组前 1 个月内曾行骨相关外科手术；
- •19）既往有腰椎间盘疝病史。
- •20）血清钙异常：易发生低钙血症者（甲状旁腺功能减退、甲状腺手术、甲状旁腺手术、吸收不良综合征以及小肠切除病史者）或有低钙血症史者；当前患有低钙血症或异常有临床意义的高钙血症。
- •21）在参加本研究之前的 1 个月内或 5 个半衰期内（以长者为准）以及在本研究期间使用过下列药物者，这些药物包括但不限于：含雌激素的避孕药、双膦酸盐、氟化物、激素替代治疗（即替勃龙、雌激素、雌激素样化合物，如雷洛昔芬）、降钙素、锶、甲状旁腺激素或其衍生物、维生素 D 补充剂（>1000 IU/日）、糖皮质激素（入选前的 2 周以前可以用吸入性或局部用皮质激素类）、同化激素类药物、骨化三醇、利尿剂；
- •22）不愿意或不能遵守本研究方案所述程序；
- •23）筛查时血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）试验阳性或用药前（第-1 天）血清 HCG 试验阳性，证实已经怀孕的女性；自筛选以及给予研究药物后的 9 个月内不愿意采取充分避孕措施的男性或女性；
- •24）研究者认为不宜参加本研究的受试者。
研究组 & 干预措施
重组全人源抗 RANKL 单克隆抗体注射液
单次皮下注射 60mg
Prolia
单次皮下注射 60mg
结局指标
主要结局
从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积
次要结局
- 用药后最大血药浓度
- 从 0 到 inf（无穷）时间内血药浓度-时间曲线下面积
- 用药后达到最大血药浓度的时间
- 总清除率
- 表观末端消除速率常数
- 消除半衰期
- 表观分布容积
研究者
研究点 (1)
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