EUCTR2006-003337-32-ES进行中（未招募）不适用
?Estudio Fase II, multicéntrico, abierto y no comparativo para evaluar la eficacia y la seguridad de ICL670 administrado durante 1 año ajustando la dosis en función de los niveles de ferritina en suero, en pacientes con anemia crónica y hemosiderosis transfusional?
ovartis Farmacéutica, S.A.0 个研究点目标入组 114 人开始时间: 2010年3月23日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 114
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •??Pacientes con anemia cr?nica que requieren transfusi?nes de sangre distinta a la ?-talasemia y a la drepanocitosis.
- •?Varones o mujeres ? 2 años de edad con sobrecarga de hierro transfusional debido a:
- •Riesgo de SMD bajo o intermedio (INT-1) determinado mediante los criterios del IPSS.
- •Otras anemias congénitas o adquiridas, excluyendo la ? -talasemia y la drepanocitosis
- •?Antecedentes de haber recibido ? 20 unidades (aproximadamente 100 ml/kg) de concentrado de eritrocitos a lo largo de toda la vida del paciente o signos de sobrecarga de hierro (ferritina en suero > 1000 µg/l) .
- •?Capaz de proporcionar el consentimiento informado escrito
- •?Esperanza de vida ? 12 meses
- •?Si el paciente ya había sido tratado con deferiprona se debe realizar un periodo de lavado de un mes antes de administrar la primera dosis de deferasirox.
- •Are the trial subjects under 18? yes
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •??Se excluyen los pacientes con ß-talasemia o drepanocitosis.
- •?Pacientes con síndrome mielodisplásico con una puntuación IPSS intermedia -2 o elevada.
- •?Pacientes con niveles de creatinina en suero > LSN1
- •?Pacientes con niveles de ALT (SGPT) > 5 x LSN
- •?Proteinuria significativa indicada por un índice en orina de proteína/creatinina > 0,5 mg/mg en una muestra de orina que no sea de primera hora en dos evaluaciones durante el periodo de selección.
- •?Historia de resultados positivos en la prueba del VIH(ELISA o transferencia Western) .
- •?Antecedentes de indicios clínicos o de laboratorio de hepatitis C o B activa (HBsAg en ausencia de HBsAb O BIEN positividad para Ac frente al VHC con positividad para ARN del VHC y niveles de ALT por encima del intervalo normal)
- •?Los pacientes que están recibiendo tratamientos experimentales para el SMD, incluidos lenalidomida, talidomida, azacitidina y trióxido arsénico, deben someterse a un periodo de lavado ? 4 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
- •?Pacientes con hipertensión sistémica no controlada
- •?Pacientes con enfermedad cardíaca inestable no controlada mediante el tratamiento médico convencional
- •?Enfermedad sistémica (cardiovascular, renal, hepática, etc.) que impediría el tratamiento del estudio
- •?Embarazo (confirmado mediante la prueba de laboratorio requerida en el momento de la selección) o periodo de lactancia.
- •?Pacientes tratados con un fármaco experimental sistémico en las últimas 4 semanas o con un fármaco experimental tópico en los últimos 7 días
- •?Otro trastorno quirúrgico o médico que podría alterar de forma significativa la absorción, distribución, metabolismo o excreción de la medicación del estudio
- •?Pacientes que el investigador considere potencialmente poco fiables y/o no cooperadores en relación con el protocolo del ensayo
- •?Antecedentes de hipersensibilidad a la medicación del estudio o a los excipientes
- •?Mujeres sexualmente activas en periodo premenopáusico que no utilicen un método de anticoncepción adecuado. Las mujeres deben utilizar un método de anticoncepción eficaz o deben haber sido sometidas a una histerectomía total y/o ooforectomía, ligadura de trompas confirmadas clínicamente o estar en periodo posmenopáusico, definido como la presencia de amenorrea durante al menos 12 meses.
研究者
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