CTR20171632已完成2 期
评价沙参麦冬颗粒治疗感染后咳嗽、咳嗽变异性哮喘（肺阴亏耗证）有效性和安全性的临床试验
未提供5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 288 人开始时间: 2018年1月3日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 288
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 咳嗽消失率和消失时间
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价沙参麦冬颗粒治疗亚急性、慢性咳嗽（肺阴亏耗证）有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合中医辨证肺阴亏耗证
- •符合亚急性（感染后咳嗽）或慢性咳嗽（咳嗽变异性哮喘）诊断标准者
- •年龄在 18～65 周岁，性别不限
- •病程：亚急性（感染后咳嗽） 3～8 周
- •慢性咳嗽（咳嗽变异性哮喘） ≥8 周
- •日间+夜间咳嗽症状评分≥6 分
- •入组前 72 小时未使用过治疗咳嗽的药物
- •自愿参加本研究并签署知情同意书
排除标准
- •急性咳嗽、药源性咳嗽、变应性咳嗽及上气道咳嗽综合征、嗜酸粒细胞性支气管炎、胃食管反流性咳嗽、慢性支气管炎、支气管扩张、肺脓肿、间质性肺疾病、肺癌、毛细支气管炎、支气管肺炎等其他呼吸道疾病的患者
- •慢性鼻炎、鼻窦炎、咽喉炎、过敏性鼻炎、变应性鼻炎等鼻咽部疾病引起者
- •肝功能损害（ALT 或 AST≥1.5 倍正常值上限），肾功能不全者（Cr＞正常值上限）
- •合并心血管、脑血管、内分泌和造血系统等严重原发性疾病者以及有精神疾病者
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史者
- •孕妇、哺乳期妇女或近 3 个月准备受孕的育龄妇女
- •多敏体质者以及已知对试验药物过敏者
- •3 个月内参加过或正在参加其他药物临床试验的患者
- •研究者判断不适宜参加临床试验的患者
结局指标
主要结局
咳嗽消失率和消失时间
时间窗: 1.亚急性咳嗽之感染后咳嗽为 7 天；2.慢性咳嗽之咳嗽变异性哮喘为 2 周
次要结局
- （1）咳嗽缓解率与缓解时间 （2）咳嗽评估（视觉模拟评分、咳嗽症状评分、生活质量测评）； （3）中医证候疗效； （4）单项症状疗效(1.亚急性咳嗽之感染后咳嗽为 7 天；2.慢性咳嗽之咳嗽变异性哮喘为 2 周)
- （1）不良事件： （2）体格检查：生命体征（体温、血压、呼吸、心率）； （3）实验室检查：血常规（WBC、RBC、PLT、Hgb、NEU、LYM），尿常规（尿蛋白、尿糖、尿红细胞、尿白细胞），肝功能（ALT、AST、TBIL、ALP、γ-GT），肾功能（Cr、尿白蛋白肌酐比值（ UACR）、GFR、尿 NAG 酶），血糖； （4）十二导联心电图；(1.亚急性咳嗽之感染后咳嗽为 7 天；2.慢性咳嗽之咳嗽变异性哮喘为 2 周)
研究者
胡准
湖北丽益医药科技有限公司
研究点 (5)
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