ChiCTR2000039918进行中（未招募）早期 1 期
儿童青少年近视中西医结合“三级防控”方案临床研究
国家重点研发计划项目5 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 480 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 480
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 散瞳前后屈光度
研究概览
简要总结
通过 Eye-TEAS 关键技术治疗真性近视患者，观察屈光度、眼轴长度变化，对相关指标进行统计分析，阐明 Eye-TEAS 对真性近视的控制作用，为真性近视的控制提供科学依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评价者施盲
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •⑴年龄在 8-14 周岁；
- •⑵双眼裸眼远视力均＜1.0，双眼最佳矫正视力均≥1.0；
- •⑶双眼睫状肌麻痹后验光 SE 均≤-0.50D，且＞-6.00D；双眼柱镜度均≤1.50D；屈光参差<1.0D；
- •⑷远距、近距隐斜量-12～+6 棱镜度
- •⑸双眼无影响视力的其它器质性病变；
- •⑹知情同意，且自愿签署知情同意书，符合道德伦理规范；获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。
- •同时满足以上条件者方可入选。
排除标准
- •⑴近半年使用中医外治法治疗、角膜塑形镜、硬性透气性角膜接触镜、渐进多焦点眼镜、周边离焦控制镜、多焦点软性隐形眼镜、低浓度阿托品滴眼液、视觉训练等相关治疗且未终止者；
- •⑵存在配戴角膜塑形镜的禁忌症者；
- •⑶双眼或单眼有眼部手术、外伤或慢性眼部病史；
- •⑷患有严重的全身疾病者，如心脑血管、肝脏、肾脏，造血系统和精神疾病者；过敏体质或对医用硅胶过敏者；或慢性精神疾患或精神异常者；
- •⑸根据研究者的判断、具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变易造成失访的情况；
- •⑹正在参加其他临床试验者；
- •⑺符合诊断，但客观条件不能坚持治疗，依从性差，不服从后续安排，容易失访者。
- •以上有一项符合即排除。
研究组 & 干预措施
框架镜+假 Eye-TEAS 组
框架镜+假 Eye-TEAS
框架镜+Eye-TEAS 组
框架镜+Eye-TEAS
角膜塑形镜+假 Eye-TEAS 组
角膜塑形镜+假 Eye-TEAS
Eye-TEAS+角膜塑形镜组
Eye-TEAS+角膜塑形镜
结局指标
主要结局
散瞳前后屈光度
眼轴长度
次要结局
- 视力
- 眼压
- 瞳孔直径
- 调节幅度
- 调节反应
- 调节灵活度
- 正相对调节
- 负相对调节
- 内外隐斜
研究者
研究点 (5)
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