ChiCTR2100045516进行中（未招募）4 期
早期静脉应用艾司洛尔对急性 ST 段抬高型心肌梗死患者直接 PCI 术后的心脏保护作用
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 心脏磁共振（CMR ) 心肌梗死质量（%）
研究概览
简要总结
研究目的是与安慰剂相比早期静脉应用艾司洛尔是否具有以下优势： 1.缩小心肌梗死面积； 2.安全性好，不增加心源性休克的风险； 3.改善 6 个月主要不良心脑血管事件（MACCE），包括心血管死亡、再次心肌梗死、紧急冠脉血运重建、脑卒中及因心力衰竭住院。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.梗死性胸痛发作在 24 小时以内；
- •3.完成直接 PCI 的急性前壁 ST 段抬高型心肌梗死；
- •4.常规心电图 2 个或以上相邻胸前导联 ST 段抬高>=0.2mV，或新发左束支传导阻滞；
- •5.自愿参加本研究，并已经签署知情同意书。
排除标准
- •1.因 STEMI 已处于生命垂危状态；
- •2.有长时间（大于 20 分钟）的心肺复苏者；
- •3.明显心功能衰竭患者（Killip 3 级或以上）；
- •4.有明确机械并发症者（包括室间隔穿孔，或乳头肌腱束断裂，或左室游离壁正在或已经破裂）；
- •5.血压低于 100/60mmHg 患者；
- •6.存在 II 度及以上房室传导阻滞或心率低于 65 次 / 分患者；
- •7.存在快速性恶性心律失常者；
- •8.近 1 个月内有脑血管、胃肠道、呼吸道、泌尿道或其他器官出血病史者；
- •9.目前仍有任何部位的活动性出血（包括月经期）者；
- •10.已知出血体质、或严重止血与凝血功能障碍者；
- •11.正在使用治疗剂量的抗凝药（如华法林或新型抗凝剂）者；
- •12.严重肝、肾功能不全[ALT >=5 ULN（Upper Limit of Normal），Cr> 134μmol/L（2mg/dl）或 eGFR<45ml/min/1.73m^2]者；
- •13.严重慢性阻塞性肺疾病（COPD）支气管哮喘或呼吸衰竭者；
- •15.严重虚弱者，如恶液质；
- •16.神经精神系统疾病者；
- •18.其他预期生存期小于 6 个月的病理生理状态者；
- •19.对本研究药物成分过敏者；
- •20.妊娠或哺乳期妇女；
- •21.存在 CMR 检查禁忌症患者（包括体内有磁性金属物或幽闭恐惧症等）；
- •22.患有其他不适合参加临床研究的疾病者。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
心脏磁共振（CMR ) 心肌梗死质量（%）
时间窗: 术后 5+-2 天
主要不良心脑血管事件（MACCE）
时间窗: 术后 6 个月
次要结局
- 肌酸激酶同工酶（CK-MB）曲线下面积（AUC）(PCI 术后即刻 0h，6h、12h、18h、24h、48h、72h)
- 心脏肌钙蛋白 I 的曲线下面积(PCI 术后即刻 0h，6h、12h、18h、24h、48h、72h)
- 左室射血分数(术后 1 周，术后 6 月)
- 微血管阻塞质量（%）
- 心肌内出血质量（%）
- 2.5 CK-MB、cTn I 峰值(术后 72h 内最高水平)
- 心电图 ST 段回落程度（%）(术前-术后 60min/术前，术前-术后 72h/术前)
- 心肌补救指数（%）
- 水肿质量（%）
- 左室舒张末期容积
- 左室收缩末期容积
- 单个终点事件（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性脑卒中、 紧急血运重建、因心力衰竭住院）
- 恶性心律失常，NT-proBNP，HsCRP
研究者
研究点 (1)
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