Mantenimiento de la Respuesta Después del Tratamiento Abierto con Hidrocloruro de Atomoxetina en Pacientes Ambulatorios Adultos con Trastorno por Déficit de Atención/ Hiperactividad (TDAH): Estudio de Retirada, Aleatorizado y Controlado con PlaceboMaintenance of Response After Open-Label Treatment with Atomoxetine Hydrochloride in Adult Outpatients with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD): A Placebo-Controlled, Randomized Withdrawal Study

illy S.A.0 个研究点目标入组 1,925 人开始时间: 2008年3月11日最近更新: 2012年9月11日

适应症

试验速览

阶段: 不适用
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 1,925

研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型: Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别: All

入选标准

•[1]Pacientes ambulatorios de cualquier sexo con una edad mínima de 18 años y máxima de 50 en el momento en que se obtenga el consentimiento informado.
•[2]Pacientes que reúnan los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Texto Revisado para TDAH en el momento actual y los criterios para el diagnóstico histórico de TDAH durante la infancia, evaluados mediante la CAADID. Se corroborará la presencia de síntomas nucleares durante la infancia a través de una tercera fuente de información. La tercera fuente de información puede incluir, por ejemplo, entrevista con el cónyuge, la pareja, un familiar o un amigo íntimo que puedan testimoniar la presencia de los síntomas nucleares del TDAH durante la infancia; las historias clínicas que registren el diagnóstico de TDAH en la infancia; o los ficheros escolares que hagan constar los síntomas de los principales dominios del TDAH.
•[3]Puntuación mínima ?2 en al menos seis ítems de las subescalas nucleares de inatención o hiperactividad en la visita 1 evaluados mediante la CAARS-Inv:SV. Además, la puntuación total de los síntomas de TDAH en CAARS-Inv:SV de 18 ítems debe ser ?20.
•[4]Puntuación mínima ?2 de los síntomas actuales en al menos seis ítems de las subescalas nucleares de inatención o hiperactividad de CAARS-O:SV. No es necesario obtener los resultados en persona, siempre que se documente la identidad del observador y su relación con el paciente. Las calificaciones del observador deberán obtenerse antes de terminar la visita 2.
•[5]Puntuación CGI-TDAH-G ?4 en las visitas 1 y 2.
•[6]Ausencia de anomalías significativas en los datos de laboratorio, entre otros la química sérica, la hematología y el análisis de orina, y ausencia de datos clínicos al inicio del estudio que, a juicio del médico, impidan la participación del paciente. Se podrá incluir en el estudio a un paciente con una anomalía clínicamente significativa de laboratorio si, después de una evaluación clínica adecuada, el resultado no revela ninguna enfermedad grave que, a juicio del investigador, impida su participación en el estudio. Si se dudara sobre la idoneidad de la participación o sobre la relevancia de un hallazgo concreto, se consultará con el médico de investigación clínica de Lilly que monitoriza el estudio.
•[7]Los pacientes deben realizar un ECG en la visita 1 o entre las visitas 1 y 2. Se evaluarán los resultados del ECG de cribado y se pondrán a disposición del investigador o de la persona cualificada que se designe antes de dispensar atomoxetina en la visita 2. Si hubiera alguna anomalía en el ECG, se seguirá el algoritmo para evaluar las anomalías electrocardiográficas para incluir o excluir al paciente. Los pacientes con otras anomalías podrán ser incluidos, si el investigador lo considera oportuno, pero se notificará el hecho al monitor médico de Lilly o a la persona designada. El investigador podrá decidir excluir del estudio a cualquier paciente después de interpretar el ECG, independientemente de cualquier otra interpretación.
•[8]Fiabilidad del paciente, en opinión del investigador, para acudir a las citas de las visitas clínicas y someterse a todas las pruebas, incluidas la punción venosa y otras evaluaciones, exigidas en el protocolo.
•[9]El paciente debe tener un nivel de educación y grado de entendimiento del idioma del país para comunicarse adecuadamente con el investigador y con el coordinador del estudio.
•[10]Las mujeres deberán mostrar en el momento del rec;
•[1]Pacientes ambulatorios de cualquier sexo con una edad mínima de 18 años y máxima de 50 en el momento en que se obtenga el consentimiento informado.
•[2]Pacientes que reúnan los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición, Texto Revisado para TDAH en el momento actual y los criterios para el diagnóstico histórico de TDAH durante la infancia, evaluados mediante la CAADID. Se corroborará la presencia de síntomas nucleares durante la infancia a través de una tercera fuente de información. La tercera fuente de información puede incluir, por ejemplo, entrevista con el cónyuge, la pareja, un familiar o un amigo íntimo que puedan testimoniar la presencia de los síntomas nucleares del TDAH durante la infancia; las historias clínicas que registren el diagnóstico de TDAH en la infancia; o los ficheros escolares que hagan constar los síntomas de los principales dominios del TDAH.
•[3]Puntuación mínima ?2 en al menos seis ítems de las subescalas nucleares de inatención o hiperactividad en la visita 1 evaluados mediante la CAARS-Inv:SV. Además, la puntuación total de los síntomas de TDAH en CAARS-Inv:SV de 18 ítems debe ser ?20.
•[4]Puntuación mínima ?2 de los síntomas actuales en al menos seis ítems de las subescalas nucleares de inatención o hiperactividad de CAARS-O:SV. No es necesario obtener los resultados en persona, siempre que se documente la identidad del observador y su relación con el paciente. Las calificaciones del observador deberán obtenerse antes de terminar la visita 2.
•[5]Puntuación CGI-TDAH-G ?4 en las visitas 1 y 2.
•[6]Ausencia de anomalías significativas en los datos de laboratorio, entre otros la química sérica, la hematología y el análisis de orina, y ausencia de datos clínicos al inicio del estudio que, a juicio del médico, impidan la participación del paciente. Se podrá incluir en el estudio a un paciente con una anomalía clínicamente significativa de laboratorio si, después de una evaluación clínica adecuada, el resultado no revela ninguna enfermedad grave que, a juicio del investigador, impida su participación en el estudio. Si se dudara sobre la idoneidad de la participación o sobre la relevancia de un hallazgo concreto, se consultará con el médico de investigación clínica de Lilly que monitoriza el estudio.
•[7]Los pacientes deben realizar un ECG en la visita 1 o entre las visitas 1 y 2. Se evaluarán los resultados del ECG de cribado y se pondrán a disposición del investigador o de la persona cualificada que se designe antes de dispensar atomoxetina en la visita 2. Si hubiera alguna anomalía en el ECG, se seguirá el algoritmo para evaluar las anomalías electrocardiográficas para incluir o excluir al paciente. Los pacientes con otras anomalías podrán ser incluidos, si el investigador lo considera oportuno, pero se notificará el hecho al monitor médico de Lilly o a la persona designada. El investigador podrá decidir excluir del estudio a cualquier paciente después de interpretar el ECG, independientemente de cualquier otra interpretación.
•[8]Fiabilidad del paciente, en opinión del investigador, para acudir a las citas de las visitas clínicas y someterse a todas las pruebas, incluidas la punción venosa y otras evaluaciones, exigidas en el protocolo.
•[9]El paciente debe tener un nivel de educación y grado de entendimiento del idioma del país para comunicarse adecuadamente con el investigador y con el coordinador del estudio.
•[10]Las mujeres deberán mostrar en el momento del rec

排除标准

•[12]Pacientes que cumplan los criterios diagnósticos íntegros del DSM-IV-TR sobre antecedentes de trastorno bipolar, depresión mayor actual, trastorno de ansiedad actual o antecedentes de un trastorno psicótico. La evaluación tendrá lugar a través de la historia clínica y de una entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-IV. Si el investigador considera que el diagnóstico anterior era erróneo, deberá ponerse en contacto con el promotor antes de permitir la inclusión del paciente.
•[13]Depresión o ansiedad clínicamente significativos, a tenor de puntuaciones HAMD 17 o HAMA ?15 en la visita 2.
•[14]Enfermedad orgánica cerebral. Asimismo, tratamiento actual o historia de tratamiento con antiepilépticos.
•[15]Hipertiroidismo o hipotiroidismo. Se permitirá participar en el estudio a los pacientes previamente diagnosticados de hipertiroidismo o de hipotiroidismo, que se encuentren clínica y químicamente eutiroideos y cuya dosis del suplemento tiroideo haya permanecido estable durante por lo menos el último trimestre. El investigador podrá solicitar, en algunos casos, una revisión tiroidea periódica, según la indicación clínica.
•[16]Pacientes en riesgo grave de suicidio o de cometer homicidio, en opinión del investigador.
•[17]Antecedentes de alergia a atomoxetina, alergia grave a más de un grupo terapéutico o reacciones adversas a varios medicamentos.
•[18]Antecedentes personales de glaucoma.
•[19]Hombres con antecedentes de dificultad para iniciar la micción u otros síntomas compatibles con un aumento de tamaño de la próstata u otros signos de titubeo miccional en la anamnesis.
•[20]Mujeres embarazadas o lactantes.
•[21]Tratamiento con medicación psicótropa, incluidos suplementos alimentarios que el investigador considere que surten un posible efecto sobre el sistema nervioso central. Si el paciente está tomando la medicación antes de comenzar el estudio, se establecerá un periodo de lavado de la medicación.
•[22]Consumo actual, por el paciente, de alcohol, drogas o cualquier medicamento de prescripción o sin receta, que el investigador considere indicativo de abuso crónico o que cumpla los criterios de dependencia del alcohol o de cualquier otra sustancia del DSM-IV-TR.
•?En el momento de la inclusión en el estudio se efectuará un análisis de tóxicos en orina. Si se advierten indicios del consumo reciente de drogas, ya sea por la anamnesis o por los resultados del análisis de tóxicos en orina, el investigador excluirá al paciente
•?Se deberá excluir a los pacientes, si en opinión del investigador, se hace un uso compulsivo.
•[23]Pacientes con enfermedades importantes que puedan desestabilizarse durante el estudio o desestabilizarse con el tratamiento de atomoxetina o que precisen tratamiento con medicación excluida.
•[24]Pacientes con una enfermedad que posea actividad simpaticomimética o tratados diariamente con una medicación dotada de actividad simpaticomimética.
•[25]Pacientes que hayan tomado inhibidores de la monoaminoxidasa en las 2 últimas semanas antes de la visita 2.
•[26]Pacientes con historia previa o actual de hipertensión arterial. A los efectos de este protocolo, la hipertensión se define como unas cifras medias de presión arterial sistólica/diastólica 140/90, medidas en al menos dos ocasiones diferentes antes de la visita 1. Los pacientes, cuya presión arterial se controle con medicación no excluida, podrán ser incluidos.
•[27]Pacientes quienes en cualquier momento durante el estudio tengan muchas probabilidad;
•[12]Pacientes que cumplan los criterios diagnósticos íntegros del DSM-IV-TR sobre antecedentes de trastorno bipolar, depresión mayor actual, trastorno de ansiedad actual o antecedentes de un trastorno psicótico. La evaluación tendrá lugar a través de la historia clínica y de una entrevista clínica estructurada para los trastornos del eje I del DSM-IV. Si el investigador considera que el diagnóstico anterior era erróneo, deberá ponerse en contacto con el promotor antes de permitir la inclusión del paciente.
•[13]Depresión o ansiedad clínicamente significativos, a tenor de puntuaciones HAMD 17 o HAMA ?15 en la visita 2.
•[14]Enfermedad orgánica cerebral. Asimismo, tratamiento actual o historia de tratamiento con antiepilépticos.
•[15]Hipertiroidismo o hipotiroidismo. Se permitirá participar en el estudio a los pacientes previamente diagnosticados de hipertiroidismo o de hipotiroidismo, que se encuentren clínica y químicamente eutiroideos y cuya dosis del suplemento tiroideo haya permanecido estable durante por lo menos el último trimestre. El investigador podrá solicitar, en algunos casos, una revisión tiroidea periódica, según la indicación clínica.
•[16]Pacientes en riesgo grave de suicidio o de cometer homicidio, en opinión del investigador.
•[17]Antecedentes de alergia a atomoxetina, alergia grave a más de un grupo terapéutico o reacciones adversas a varios medicamentos.
•[18]Antecedentes personales de glaucoma.
•[19]Hombres con antecedentes de dificultad para iniciar la micción u otros síntomas compatibles con un aumento de tamaño de la próstata u otros signos de titubeo miccional en la anamnesis.
•[20]Mujeres embarazadas o lactantes.
•[21]Tratamiento con medicación psicótropa, incluidos suplementos alimentarios que el investigador considere que surten un posible efecto sobre el sistema nervioso central. Si el paciente está tomando la medicación antes de comenzar el estudio, se establecerá un periodo de lavado de la medicación.
•[22]Consumo actual, por el paciente, de alcohol, drogas o cualquier medicamento de prescripción o sin receta, que el investigador considere indicativo de abuso crónico o que cumpla los criterios de dependencia del alcohol o de cualquier otra sustancia del DSM-IV-TR.
•?En el momento de la inclusión en el estudio se efectuará un análisis de tóxicos en orina. Si se advierten indicios del consumo reciente de drogas, ya sea por la anamnesis o por los resultados del análisis de tóxicos en orina, el investigador excluirá al paciente
•?Se deberá excluir a los pacientes, si en opinión del investigador, se hace un uso compulsivo.
•[23]Pacientes con enfermedades importantes que puedan desestabilizarse durante el estudio o desestabilizarse con el tratamiento de atomoxetina o que precisen tratamiento con medicación excluida.
•[24]Pacientes con una enfermedad que posea actividad simpaticomimética o tratados diariamente con una medicación dotada de actividad simpaticomimética.
•[25]Pacientes que hayan tomado inhibidores de la monoaminoxidasa en las 2 últimas semanas antes de la visita 2.
•[26]Pacientes con historia previa o actual de hipertensión arterial. A los efectos de este protocolo, la hipertensión se define como unas cifras medias de presión arterial sistólica/diastólica 140/90, medidas en al menos dos ocasiones diferentes antes de la visita 1. Los pacientes, cuya presión arterial se controle con medicación no excluida, podrán ser incluidos.
•[27]Pacientes quienes en cualquier momento durante el estudio tengan muchas probabilidad

研究者

发起方

illy S.A.

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