CTR20254098进行中（未招募）3 期
静脉炎颗粒治疗肢体血栓性浅静脉炎急性期（血热瘀结证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心Ⅲ期临床试验
未提供32 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 435 人开始时间: 2025年10月30日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 435
- 试验地点
- 32
- 主要终点
- 用药 14 天临床症状消失率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价静脉炎颗粒治疗肢体血栓性浅静脉炎急性期（血热瘀结证）的有效性及安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合肢体血栓性浅静脉炎急性期西医诊断标准；
- •符合中医血热瘀结证辨证标准；
- •就诊时疼痛 NRS 评分≥4 分；
- •年龄在 18-70 岁之间（包含两端），性别不限；
- •知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •胸腹壁血栓性浅静脉炎或游走性血栓性浅静脉炎者；
- •瓜藤缠、皮肤结节性多动脉炎、血栓闭塞性脉管炎、白塞病、Bazin 硬红斑等疾病者；
- •病变靶血管合并有活动性溃疡未愈合或皮损或其他需要外科处理的严重情况者；
- •合并有活动性肿瘤、肌间静脉血栓等深静脉血栓形成者；
- •皮肤及软组织感染性疾病者，如急性丹毒、痈、急性淋巴管炎、急性蜂窝织炎等；
- •合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者；
- •怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用史者，或合并认知障碍、严重的精神疾病不能配合完成临床试验者；
- •发病后接受过可能影响疗效评价的药物治疗、中医外治法、非药物疗法、物理治疗等疗法者；
- •血常规白细胞或中性粒细胞计数超过本中心参考值上限者；
- •血 Cr 超过参考值上限者；ALT、AST 中任一项超过参考值上限 1.5 倍者；
- •妊娠期或半年内准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
- •过敏体质，如对两种或以上药物或食物过敏者，或已知对本研究用药物所含成份过敏者；
- •筛选前 30 天内参加过其他临床试验者；
- •研究者判断不适宜参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
用药 14 天临床症状消失率
时间窗: 用药前至用药后 14 天
次要结局
- 不良事件 / 不良反应；(随时记录)
- 临床症状消失时间；(用药前至停药后 7 天)
- 用药 7 天、停药后 7 天临床症状消失率；(用药 7 天、停药后 7 天)
- 用药 7 天、14 天、停药后 7 天疼痛 NRS 评分较基线的变化值；(用药 7 天、14 天、停药后 7 天)
- 用药 7 天、14 天中医证候积分较基线的变化；(用药 7 天、14 天)
- 用药 14 天疾病疗效；(用药前至用药后 14 天)
- 单项症状消失时间及消失率；(用药前至停药后 7 天)
- 血液炎症指标较基线的变化情况。(用药前至用药后 14 天)
- 生命体征、体格检查(用药前至用药后 14 天)
- 尿常规、肝功能、心电图(用药前至用药后 14 天)
- 血常规、肾功能、凝血功能(用药前至停药后 7 天)
研究者
赵宾江
上海图锋医药科技有限公司，江苏康缘药业股份有限公司 / 江苏康缘药业股份有限公司
研究点 (32)
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