ChiCTR2600119388尚未招募3 期
一项评价注射用重组人尿激酶原（rhProuk）治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死（STEMI）的疗效和安全性---多中心、随机、单盲、阿替普酶阳性对照的Ⅲ期临床研究
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 苏州兰鼎生物制药有限公司
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 给予溶栓药物开始后 90～180 分钟内冠状动脉造影显示的梗死相关动脉开通率
研究概览
简要总结
主要目的：评估注射用重组人尿激酶原相比阳性对照药阿替普酶治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死的有效性。 次要目的：评估注射用重组人尿激酶原治疗急性 ST 段抬高型心肌梗死的安全性及临床开通率。 （1）按照临床指标判断的给予溶栓药物后的梗死相关动脉再通率； （2）溶栓后 30 天内的临床 MACCE 事件发生率； （3）出血性事件发生率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 因试验药物和对照药物使用方法有明显差异，研究采用随机、单盲、非劣效设计的试验方法。同时，主要终点为客观指标，随机分组信息对影像评审委员会（irc）保持盲态，评估者在盲态下审核，可以有效控制单盲设计相关结局评估的偏倚。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.缺血性胸痛持续≥30 分钟；
- •2.持续性缺血性胸痛发作至筛选时间≤6 小时；
- •3.心电图 2 个或 2 个以上肢体导联 ST 段抬高≥0.1mV，或在相邻 2 个或 2 个以上胸导联 ST 段抬高≥0.2mV；
- •4.TNT 或 TNI 超过正常上限；
- •5.签署知情同意书时，年龄 18-75 岁（包含 18 周岁及 75 周岁），发育正常，性别不限；
- •6.体重≤85kg（接受口述）；
- •7.患者自愿参加本试验，由患者或其监护人签署了知情同意书。
排除标准
- •若受试者符合以下任意一条标准，则不能入组：
- •1.非 ST 段抬高型急性心肌梗死或不稳定型心绞痛；
- •2.既往任何时间发生过出血性脑卒中，筛选前半年内发生过缺血性脑卒中或脑血管事件；
- •3.已知患有严重进展性疾病（如恶性肿瘤、消化或其他系统严重疾病等）或预后不良使患者极度衰竭的疾病；
- •4.筛选前 4 周内有活动性的内脏出血（如胃肠道、泌尿生殖系统出血），或有未治愈的消化道溃疡；
- •5.患有或可疑颅内肿瘤、可疑主动脉夹层、动静脉畸形、动脉瘤者；
- •6.高血压患者经积极降压治疗后，血压仍≥180/110 mmHg，（收缩压、舒张压其中一项达到此血压标准）；
- •7.目前正在使用治疗剂量的口服抗凝药，如华法林等；
- •8.已知血液病、出凝血性疾病，有出血倾向（止血或凝血功能障碍）或活动性出血患者；
- •9.妊娠、计划妊娠或哺乳期、月经期妇女（育龄期妇女需进行妊娠试验）；
- •10.筛选前 6 个月内出现颅脑或脊柱手术或头部外伤史者；
- •11.筛选前 2 个月内创伤史，包括创伤性心肺复苏或较长时间（≥10min）的心肺复苏，或接受过外科大手术；
- •12.筛选前 2 周内接受过在不能压迫部位的大血管穿刺；
- •13.高度怀疑左心腔内血栓（如二尖瓣狭窄并房颤）、支架内血栓，或已知既往放置过支架或行冠状动脉搭桥术者；
- •14.已知 Killip Ⅲ级或以上，或心脏破裂等心脏机械并发症；
- •15.已知和或可疑患有眼底出血病者；
- •16.患有胰腺炎病史或有症状的胆囊疾病；
- •17.合并其他精神疾病而无法合作或不愿意合作患者；
- •18.已知和或滥用酒精、药物滥用者；
- •19.已知对尿激酶及其辅料过敏者，对阿替普酶过敏者，对造影剂过敏者，或有严重过敏者；
- •20.已知患有严重肝功能者，包括肝功能衰竭、肝硬化、门脉高压（食管静脉曲张）和活动性肝炎；长期透析或已知肾功能不全者；
- •21.筛选前一周内已接受过溶栓治疗患者；
- •22.患有感染性心内膜炎、急性心肌炎、急性心包炎、脓毒性血栓性静脉炎、严重感染部位存在的动-静脉瘘；
- •23.既往出现过心源性休克、梗死血管且再次发生梗死、右室梗塞者；
- •24.筛选前 90 天内，参加过任何其他临床研究（已随机入组并应用研究药物）；
- •25.研究者认为其他不适合静脉溶栓的疾病或不适合入选的患者。
研究组 & 干预措施
试验组-注射用重组人尿激酶原
对照组-阿替普酶
结局指标
主要结局
给予溶栓药物开始后 90～180 分钟内冠状动脉造影显示的梗死相关动脉开通率
时间窗: 给予溶栓药物开始后 90～180 分钟
次要结局
- 按照临床指标判断的给予溶栓药物后的梗死相关动脉再通率(给予溶栓药物后)
- 溶栓后 30 天内的临床 MACCE 事件发生率(溶栓后 30 天内)
- 出血性事件发生率(给予溶栓药物后)
研究者
研究点 (9)
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