CTR20170646已完成3 期
单臂、开放性、多中心临床试验评价人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的安全性和有效性
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年6月29日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 因子 IX 活性输注效率值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价人凝血酶原复合物治疗乙型血友病的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 6岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •临床确诊为乙型血友病，伴有出血的临床表现（包括但不限于肿胀、疼痛、关节活动受限等各种表现）
- •所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期后直至研究完成后 3 个月内采取有效的避孕措施
- •成年患者自愿签署知情同意书，未成年受试者经其法定监护人同意并自愿签署知情同意书
排除标准
- •对人凝血酶原复合物制剂任何成分和其他蛋白类血液制品过敏者
- •患者未接受过含凝血因子Ⅸ的制剂或血制品进行替代治疗
- •患有其他先天性或获得性凝血功能障碍的患者
- •癌症患者或预计生存期限小于 3 个月的患者
- •既往 6 个月内有脑卒中病史（脑出血、脑血栓）
- •有静脉血栓、肺栓塞、急性心肌缺血以及弥散性血管内凝血史的患者；已明确有血栓形成风险者
- •有严重的现病史，如心脑血管疾病（包括不稳定型心绞痛、恶性心律失 常、急性心肌梗死、心功能不全 3 级以上等）；以及研究者认为不适宜的患者
- •研究期间需要抗凝治疗和抗血小板治疗的患者
- •入组前 3 个月内施行大手术患者以及计划在研究期间进行中、大型手术患者
- •经研究者判断，出血症状严重或危及生命的患者
- •曾经出现凝血因子Ⅸ抑制物阳性；或者筛选期受试者凝血因子Ⅸ抑制物 检测结果为阳性（定义为大于实验室正常值上限，一般 Bethesda 法≥0.6 BU/ml）
- •肝功能（ALT、AST、TBIL）≥2 倍正常值上限或肾功能（BUN、Cr）≥1.5 倍正常值上限
- •筛选期病毒检测乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性、梅毒抗体阳性
- •受试者入组前 7 天内使用过任何含凝血因子 IX 的制剂或血制品
- •入组前 3 个月内输注全血、红细胞、血小板的患者以及计划研究期间输注全血、红细胞、血小板的患者
- •入组前 30 天内参加过其他药物临床试验的受试者
- •有明显的精神障碍、癫痫患者；无行为能力或认知能力者；嗜酒、吸毒 者；孕妇或处于哺乳期的妇女
- •其他任何研究者认为不适合参加本临床试验者，包括无法或不愿意遵守 试验方案的要求者
结局指标
主要结局
因子 IX 活性输注效率值
时间窗: 输注结束后 30 分钟
次要结局
- 临床有效率(输注后 24 小时出血症状和体征改善评估)
- 生命体征、体格检查、临床实验室参数、不良事件和特殊事件（包括过敏反应、输液反应、血管刺激反应、抑制物形成、血栓形成等）(90 天安全性随访期内)
研究者
陈成坤
广东卫伦生物制药有限公司
研究点 (7)
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