ChiCTR2500109030尚未招募4 期
热炎宁合剂治疗上呼吸道感染（风热外犯、肺胃热盛证）有效性和安全性的随机、双盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 疾病痊愈时间
研究概览
简要总结
评价热炎宁合剂治疗上呼吸道感染（风热外犯，肺胃热盛证）的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究者和受试者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合上呼吸道感染西医诊断标准；
- •2.符合风热外犯，肺胃热盛证中医辨证标准；
- •3.年龄在 18～70 岁（包含边界值），性别不限；
- •4.本次发病病程在 48 小时以内；
- •5.自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.本次就诊前 48 小时内规律使用治疗本病的其他药物者；
- •2.应排除其他原因引起的鼻炎（如变应性、季节性、血管运动性和药物性鼻炎），鼻腔异物，或异物吸入，以及鼻或鼻窦结构异常等；
- •3.合并疱疹性咽峡炎、急性扁桃体炎、气管炎-支气管炎、肺炎等呼吸道感染疾病或合并支气管哮喘、流行性感冒；
- •4.脾胃虚寒易出现腹泻者；
- •5.本次就诊时体温≥38.5 ℃，或需合并使用解热镇痛药者；
- •6.合并有心、脑血管、造血系统严重原发病、精神病患者；
- •7.肝肾功能异常（ALT、AST＞正常值上限 1.5 倍；Scr＞正常值上限）者；
- •8.妊娠或计划妊娠或哺乳期妇女；
- •9.过敏体质，或对本试验所有药品或组方成分过敏者；
- •10.筛选前 1 个月内参加其他药物 / 器械临床试验者；
- •11.研究者认为不适宜参加本项临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
同类阳性药对照组
同品种阳性药对照组
结局指标
主要结局
疾病痊愈时间
次要结局
- 主要症状严重程度评分-时间的 AUC
- 开始退热时间和完全退热时间
- 临床疾病痊愈率
- 中医证候疗效 / 单项症状消失率
- 单项症状消失时间
- 解热镇痛药物使用情况
研究者
研究点 (6)
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