ChiCTR2500105155尚未招募治疗新技术临床试验
经口胆胰管镜在内镜下经十二指肠乳头胆囊息肉切除的临床研究
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 技术成功率
研究概览
简要总结
本研究通过 ERCP 联合经口胆胰管镜行经十二指肠乳头胆囊息肉进行切除，首先常规 ERCP 将胆总管结石取出，后通过经口胆胰管镜进入胆道，直视找到胆囊管开口，直接沿着胆囊颈部结构进入胆囊腔，若结构复杂则通过导丝引导进入胆囊内，针对于所观察的息肉病变给于电凝切除或电圈套切除，该治疗可以完全通过自然腔道完成，不切开胆囊，没有手术相关并发症的发生，体表无瘢痕，保留了正常的生理解剖功能，一次性解决临床疾病，提高生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）到本项目各参与单位就诊；
- •2）术前临床诊断考虑：胆道疾病（肝内外胆管结石、胆总管结石、梗阻性黄疸等）合并胆囊息肉。
- •1）术前明确胆道疾病合并胆囊息肉：胆道疾病包括如胆总管结石、肝内外胆管结石、胆总管末端良性肿瘤、息肉引起的梗阻性黄疸等
- •2）；有外科手术禁忌症；
- •3）年龄在 18-75 岁之间，性别不限制，无严重基础疾病。
- •4）知情同意，自愿接受经口子母胆道镜治疗。
排除标准
- •1）不符合诊断标准及纳入标准的患者；
- •2）存在 ERCP 禁忌症；
- •3）已知明确胆道系统恶性肿瘤；
- •4）不能耐受 ERCP 操作或不能配合，易造成失访者；
- •5）有严重心肺功能不全、肝肾功能障碍、凝血功能障碍、精神疾病等患者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
技术成功率
临床成功率
次要结局
- 一般资料
- ERCP 操作时间
- 胆道镜操作时间
- 恢复饮食时间
- 住院时间
- 术后腹痛发生率
- 并发症发生情况：出血、穿孔、胰腺炎、心脑血管意外、感染等
- 中转外科手术、术后短期内行外科手术比率
研究者
研究点 (3)
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