ChiCTR2200061608尚未招募不适用
“化湿润燥方”联合西药构建原发性干燥综合征中西医结合治疗范式
中日友好医院高水平医院临床业务费专项临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 236 人开始时间: 2022年6月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 236
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 口干症状 VAS 评分
研究概览
简要总结
1.评价化湿润燥方对 pSS 整体症状的疗效； 2.评价化湿润燥方对 pSS 口干、眼干的疗效； 3.评价化湿润燥方对 pSS 生活质量和病情的改善； 4.评价化湿润燥方对 pSS 的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 2016 年 pSS 诊断标准，有口干或眼干症状；
- •自身抗体（ANA 或抗 SSA 抗体或抗 SSB 抗体或 RF）阳性和（或）高免疫球蛋白血症或血沉增快；
- •受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.已诊断其他结缔组织病；
- •2.入选前 3 个月内曾使用激素或生物制剂类免疫抑制剂；
- •3.妊娠、准备妊娠或哺乳期患者；
- •4.严重精神、神经病患者；
- •5.伴有心、脑、肺、肝、肾、造血系统等严重病变者；
- •6.存在明确的视野缺损、眼底病变、严重心律失常（心房颤动、房室传导阻滞等）；
- •7.正在参与其他药物试验者。
研究组 & 干预措施
组 A
化湿润燥方 200mL bid po
组 B
硫酸羟氯喹片 200mg bid po
组 C
化湿润燥方安慰剂 200mL bid po
组 D
硫酸羟氯喹片 200mg bid po
结局指标
主要结局
口干症状 VAS 评分
次要结局
- 眼干症状 VAS 评分
- 疲乏 VAS 评分
- 肢体疼痛 VAS 评分
- ESSPRI 评分
- ESSDAI 评分
- 双眼 Schirmer 试验
- 唾液流率
- 血清免疫球蛋白（IgA、IgM、IgG）
- 红细胞沉降率
- C-反应蛋白
- 健康调查简表 SF-36
- 血常规
- 肝功能
- 肾功能
- 心电图
- 视野
- 不良反应
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
润燥饮提高中医药治疗原发性干燥综合征临床疗效的证实性研究ChiCTR2000040790中国中医科学院60
Unknown
不适用
润燥饮治疗原发性干燥综合征脾虚津亏证的临床观察ChiCTR2200056644自筹72
Unknown
不适用
中药撤热存津方治疗原发性干燥综合征的临床研究ChiCTR1800016471重庆市科学技术委员会70
Unknown
不适用
原发性干燥综合征中医证候与舌象特点及不良预后预测模型研究ChiCTR2200059699中日友好医院“菁英计划”人才培养工程600
Unknown
不适用
基于流行病学调查与队列研究开展干燥综合征的规范化研究ChiCTR1900024263重庆市卫生计生委中医药科技项目200