ChiCTR2200066936尚未招募早期 1 期
钾离子竞争性酸阻滞剂对非糜烂性胃食管反流病患者上消化道黏膜菌群的影响
自费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 菌群
研究概览
简要总结
探究钾离子竞争性酸阻滞剂伏诺拉生治疗非糜烂性胃食管反流病患者上消化道黏膜菌群的变化情况以及治疗后与 NERD 复发可能相关的特定上消化道黏膜菌群。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）年龄≥45 岁，<60 岁；2）符合 NERD 诊断标准：a.有反酸和（或）烧心症状；b.胃镜检查阴性；c. 24h 食管 pH-阻抗监测表明食管存在过度酸、碱反流；3）无贲门失弛缓或其他原发性或继发性食管动力障碍性疾病；4）无食管裂孔疝、消化性溃疡、萎缩性胃炎、肝硬化；5）目前无 Hp 感染及其他严重感染性疾病；6）无消化系统恶性肿瘤或其它系统恶性肿瘤；7）无上消化道手术史；8）无糖尿病、甲状腺功能异常或免疫系统相关性疾病等慢性疾病史；9）过去三个月内未使用过抗生素、益生菌的患者；10）近两个月未使用过质子泵抑制剂、H2 受体拮抗剂、促胃肠动力药；11）无严重心肺功能不全；12）目前未处于怀孕或哺乳期的女性患者；13）无精神疾病史、遗传或代谢疾病史；14）自愿接受并遵守本研究方案，能耐受相关检查，并在研究者引导下独立完成调查问卷，按时接受复查及临床随访。
排除标准
- •1）年龄<45 岁或≥60 岁；2）明确诊断有贲门失迟缓或其它原发性及继发性食管动力障碍性疾病；3）无食管裂孔疝、消化性溃疡、萎缩性胃炎、肝硬化；4）合并 Hp 感染或其他严重感染性疾病的患者；5) 既往或现在明确诊断消化系统恶性肿瘤或其它系统恶性肿瘤；6）上消化道手术史；7）既往有糖尿病、甲状腺功能异常或免疫系统相关性疾病等慢性疾病病史；8）过去 3 个月内使用过抗生素、益生菌的患者；9）使用过质子泵抑制剂、H2 受体拮抗剂、促胃肠动力药，停用未超过 2 个月；10）严重心肺功能不全或患其它疾病可能导致患者不能耐受检查；11）孕妇或哺乳期妇女; 12）精神疾病史、遗传或代谢疾病史；13）不愿意参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
NERD 组
对照组
结局指标
主要结局
菌群
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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