适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 杭州中美华东制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HDM1005 在不同注射部位单次皮下注射的主要 PK 参数，包括 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。
研究概览
简要总结
评价 HDM1005 注射液在不同注射部位给药的药代动力学特征研究
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18~55 周岁（包括边界值），性别不限。
- •2.男性试验参与者体重≥50.0 kg，女性试验参与者体重≥45.0 kg，BMI（BMI=体重[kg]/身高 2[m2]）在 19.0~35.0 kg/m2 范围内（包括上下限）。
- •3.根据筛选期的病史、临床实验室检查结果、生命体征测量值、12 导联 ECG 结果和体格检查结果，研究者认为试验参与者总体健康状况良好。
- •4.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •5.具有生育能力的女性试验参与者，自签署 ICF 前 14 天至末次给药后 60 天，已采取且同意继续采取高效的避孕措施，且无生育计划和捐献卵子计划；男性试验参与者自签署 ICF 至末次给药后 90 天，无生育计划和捐献精子计划，且同意采取高效的避孕措施。
排除标准
- •1.参与者有甲状腺髓样癌、甲状腺 C 细胞增生或多发性内分泌腺瘤 2 型（MEN2）病史或家族史。
- •2.有慢性胰腺炎病史或在筛选前 3 个月内有急性胰腺炎发作。
- •3.筛选前 3 个月内有急性胆囊炎发作病史。
- •4.筛选前 3 个月内出现重度低血糖事件或反复发生低血糖事件（一周内低血糖事件≥3 次，或经研究者判断的其他低血糖事件）。
- •5.筛选时显示有临床意义的下列系统疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、神经系统、五官系统，且经研究者判断不适合参加本试验者。
- •6.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或过敏体质者或已知对 HDM1005 或制剂中任何成份过敏者或 GLP-1RA 和 / 或 GIPRA 不耐受或过敏者，或既往有严重药物过敏史者。
- •7.研究者判断试验参与者存在影响胃排空或严重影响胃肠道营养物质吸收的疾病或情况。
- •8.筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者或者手术切口未完全愈合，或计划在研究期间进行外科手术者。
- •9.筛选前 3 个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥400 mL）或使用血制品者。
- •10.筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位（1 个标准单位含 14 g 酒精，如 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）者；或筛选后至首次给药前饮酒者；基线期酒精含量检测阳性者；试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者。
- •11.筛选前 1 年内有成瘾性药物滥用史者或筛选期尿液药物检测阳性者。
- •12.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者。
- •13.筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 4 杯以上，l 杯＝250 mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；或不同意试验期间停止服用茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料。
- •14.筛选前 2 个月内使用过 GLP-lR 单靶点或多靶点激动剂；筛选前 2 个月以上因为不能耐受而停用上述药物者也须排除。
- •15.IMP 用药前 2 周内用过处方或非处方药物、保健品或中草药，或使用的药物仍处于 5 个半衰期内，以时间较长者为准（不包括避孕药）。
- •16.筛选前 3 个月内参加过任何临床试验且使用试验用药品者或筛选期仍在所参与临床试验用药的 5 个半衰期内（以时间较长者为准）。
- •17.女性试验参与者正处在哺乳期或妊娠期者。
- •18.研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素（医疗、心理或精神类疾病、社会或地理性因素等）的试验参与者。
结局指标
主要结局
HDM1005 在不同注射部位单次皮下注射的主要 PK 参数，包括 Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。
时间窗: 研究期间
次要结局
- HDM1005 在不同注射部位单次皮下注射的次要 PK 参数，包括 Tmax，CL/F，Vz/F，t1/2 等。(研究期间)
- 不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)、体格检查、生命体征、各项实验室检查、12 导联心电图、抗 HDM1005 抗体（ADA）阳性等。(研究期间)
研究者
研究点 (1)
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