ChiCTR1800020419尚未招募4 期
替吉奥联合奥沙利铂(SOX)与卡培他滨联合奥沙利铂(XELOX) 在结直肠癌患者术后辅助化疗疗效单中心前瞻性随机对照临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年12月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年无病生存率
研究概览
简要总结
比较Ⅲ期结直肠癌根治术后患者分别接受 SOX 与 XELOX 方案用于术后辅助化疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •术后 2-8 周内随机分组；
- •体力状况美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0-1；
- •组织学：确诊为Ⅲ期结肠或直肠腺癌患者，或至少有如下一个基本特征：T4；未分化肿瘤分级>3；肠梗阻或穿孔，血管、淋巴管或神经浸润；经检查淋巴结节点＜12 节点；
排除标准
- •原发灶发生转移（包括腹水存在肿瘤细胞或发生腹膜转移）；
- •存在临床相关的心血管疾病；
- •存在中枢神经系统疾病病史，或目前的证据证实患有中枢神经系统疾病；
- •据常见不良反应事件评价标准（CTCAE） v. 3.0 标准，存在 1 级及以上周围神经病变；
- •经研究者评估，术后必须实施放疗的患者；
- •同步使用靶向治疗药物，如抗血管内皮生长因子（VEGF）单抗、抗表皮生长因子受体（EGFR）单抗等；
- •骨髓储备能力不足，表现为中性粒细胞绝对计数≤1.5×109/L 或者血小板计数≤75×109/L，或者需要定期输血，才能保持血红蛋白≥9g/dL；
- •血清胆红素≥1.5×参考范围的上限（ULRR）；
- •丙氨酸转氨酶（ALT）或天冬氨酸转氨酶（AST）≥2.5×ULRR。如果有肝转移，则 ALT 或 AST>5×ULRR；
- •血清肌酐≥1.5×ULRR 或者按 Cockcroft-Gault 公式计算的肌酐清除率≤50ml/min；
- •任何重症或未控制的全身疾病的证据（如：不稳定的或失代偿的呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病、HIV 感染、高血压、严重心律不齐、糖尿病、大量活动性出血）；
- •在进入研究前 14 天内接受过大手术，或者有尚未完全愈合的手术切口；
- •已知对奥沙利铂、卡培他滨、替吉奥或这些产品的任何赋形剂成分过敏；
- •有其他合并用的抗癌治疗（包括促性腺激素释放激素激动剂、免疫治疗），类固醇激素除外；
- •过去 5 年内有其他恶性肿瘤病史，经过充分治疗的皮肤基底细胞癌和 / 或宫颈原位癌除外；
- •有明显胃肠道损害的病史，研究者判断可能会显著影响替吉奥的吸收，包括对整体药品的吞咽能力；
- •已知有二氢嘧啶脱氢酶（DPD）缺乏。
研究组 & 干预措施
Group 1
SOX
Group 2
XELOX
结局指标
主要结局
3 年无病生存率
次要结局
- 3 年总生存率
- 毒副反应
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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