临床试验/ChiCTR2000032910

ChiCTR2000032910进行中（未招募）早期 1 期

益生菌对功能性便秘的治疗作用及潜在机制

自筹经费1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年4月20日最近更新: 2020年7月12日

试验速览

阶段: 早期 1 期
状态: 进行中（未招募）
发起方
入组人数: 80
试验地点: 1
主要终点: 排便频率

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

探讨益生菌在儿童 FC 中的治疗作用及潜在机制

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: None

入排标准

年龄范围: 3 至 14（—）
性别: All

入选标准

•（1）人群：年龄 3-14 岁儿童，性别不限；
•（2）符合罗马Ⅳ功能性便秘的诊断标准：对于 4 岁以下的儿童至少要满足其中 2 项条件并且持续时间在 1 个月及以上：
•①1 周排便次数小于 2 次；
•②排便费力史和排便时伴有疼痛史；
•⑤直肠内发现存有大量粪便。若儿童接受过排便训练，则以下两项也可作为条件：
•⑥能够控制排便后每周至少出现 1 次大便失禁；
•⑦粗大粪便曾堵塞抽水马桶。
•4 岁以上的儿童须至少符合以下 2 项条件：
•①每周在厕所排便次数在 2 次及以下；
•②有排便疼痛或者排困难；
•③存在粪便潴留姿势或者过度抑制排便史；
•④排粗大便堵塞抽水马桶；
•⑤1 周至少存在 1 次大便失禁史；
•⑥直肠内发现存有大量粪便。

排除标准

•（1）2 个月内使用过抗生素；
•（2）2 个月内使用过益生菌及益生元等；
•（3）3 个月内使用过皮质类固醇或免疫抑制剂；
•（4）患有或诊断过器质性及功能性胃肠道疾病（如腹腔疾病、急慢性肠道疾病、慢性肠道疾病、炎症性肠病、肠道肿瘤等）；
•（5）神经系统疾病（如脊柱裂和先天性巨结肠）；
•（6）胃肠道畸形及发育异常；
•（7）4 周内服用过泻药；
•（8）规律服用非甾体类抗炎药、中药；
•（9）做过肠道外手术；

研究组 & 干预措施

安慰剂组

安慰剂

益生菌组

酪酸梭菌二联活菌

结局指标

主要结局

排便频率

次要结局

Bristol 粪便量表
便秘患者症状评估
便秘患者生活质量评估

研究者

发起方

自筹经费

研究点 (1)

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