ChiCTR-TRC-10000947已完成4 期
手足口病并发中枢神经系统感染的中医药证治研究
北京市中医药管理局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 330 人开始时间: 2010年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 330
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床病死率
研究概览
简要总结
开展手足口病并发中枢神经系统感染的多中心，前瞻性随机对照临床试验，评价中医药疗效和安全性，得到中医药改善神经系统损害的临床证据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无 否
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 6（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合卫生部《手足口病诊疗指南 2010 年版》手足口病诊断标准。
- •（2）符合中枢神经系统感染的诊断标准。
- •（3）出现中枢神经系统感染表现 48 小时以内。
- •（4）年龄 1 周岁-6 周岁；
- •（5）患者或其监护人同意参加本研究且签署知情同意者。
排除标准
- •（1）危重型病例：出现以下三项中任何一项者
- •a)频繁抽搐、昏迷、脑疝
- •b)呼吸困难、紫绀、血性泡沫痰、肺部罗音等
- •c)休克等循环功能不全表现
- •（2）合并癫痫、肿瘤、先天性心脏病、肾病等严重遗传代谢性疾病等。
- •（4）因基础疾病长期或目前正在使用激素治疗者。
- •（5）正在参与其他手足口病临床试验者。
- •（6）研究者认为其它不应纳入本研究的患者。
研究组 & 干预措施
A 组
西医综合治疗
B 组
西医综合治疗+痰热清注射液
C 组
西医综合治疗+痰热清注射液+中药汤剂治
结局指标
主要结局
临床病死率
退热时间
危重型转化率
次要结局
- 病情稳定时间
- 不良事件
- 激素、脱水剂等特殊药物的使用情况
研究者
研究点 (1)
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