ChiCTR2000035792尚未招募早期 1 期
中国儿童肝移植免疫抑制剂应用的精准医学研究
市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022）3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 276 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 276
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 移植术后感染
研究概览
简要总结
1、比较免疫监测指标(CylexATP)联合免疫抑制剂药物浓度监测和单纯药物浓度监测在预防儿童肝移植术后感染的有效性和安全性，证明联合监测指导免疫抑制剂给药使用优于单纯药物浓度监测； 2、明晰他克莫司在儿童肝移植快、慢代谢型患者中的群体药物代谢动力学(Population Pharmacokinetics，PopPK)的特征，验证临床给药频次的合理性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •患者家属自愿签署知情同意书并已被口头告知具体试验方案；
- •年龄为 5 个月到 36 个月之间的初次肝移植患儿；
排除标准
- •再次移植或者多器官移植患儿；
- •术前重症急性肝衰竭、急诊肝移植手术等研究者认为不适合入组者；
- •因肿瘤进行肝移植治疗的患儿；
- •ABO 血型不相符肝移植；
- •合并用药含有影响 CYP3A 活性的药物，如红霉素、伊曲康唑等；
- •采用舒莱诱导等不同免疫抑制方案的患儿
研究组 & 干预措施
试验组
根据 Cylex ATP 值联合药物浓度调整免疫抑制剂给药剂量
对照组
参照《儿童肝移植临床诊疗指南（2015 版）》进行他克莫司或环孢素剂量调整
PKPD 组
他克莫司治疗
结局指标
主要结局
移植术后感染
次要结局
- 急性排斥反应
- 群体药动学
研究者
研究点 (3)
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