ChiCTR-INR-17013457进行中（未招募）治疗新技术临床试验
粪菌移植治疗难治性腹泻型肠易激综合征有效性与安全性研究
重庆市科委1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2017年11月20日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 腹痛程度数字评分
研究概览
简要总结
研究肠菌胶囊治疗难治性腹泻型肠易激综合征的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1）男性或女性，年龄 16～60 岁。
- •符合肠易激综合征罗马Ⅳ的诊断标准，明确诊断为腹泻型肠易激综合征（D-IBS）患者。
- •确诊为 D-IBS 3 个月以上，曾经使用过常规药物治疗，无明显疗效或反复发作。
- •4）无并发其他严重疾患，无精神疾患，具有正常沟通能力。
- •签署知情同意，同意参加本项研究。
排除标准
- •并发其他严重的心、肝、肾、呼吸、消化、血液、内分泌系统疾病。
- •合并有肠道的二重感染，如 CDI，肠出血性大肠杆菌，沙门氏菌，志贺氏菌，弯曲杆菌，鼠疫，和巨细胞病毒等。
- •肝功显著异常或有下列肝病病史：AST 或 ALT 高于正常值上限的 2 倍，肝硬化、肝性脑病史，食管静脉曲张史或门脉分流史。
- •有肾功能损害证据或下列肾病病史：血清肌酐高于正常值上限的 1.5 倍；透析史；或肾病综合征病史。
- •合并各种急性感染者、肿瘤和严重心律失常，精神系统疾患，药物或酒精成瘾者。
- •难以完成随访者，或影响顺应性的各种因素。
研究组 & 干预措施
A
粪菌移植
B
益生菌
结局指标
主要结局
腹痛程度数字评分
腹泻次数与 BSFS
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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