ChiCTR2000038829进行中（未招募）4 期
艾司氯胺酮复合右美托咪定对老年全麻患者围术期神经认知紊乱影响的临床研究
本医院资助1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 160 人开始时间: 2020年10月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 160
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- PND 发生率
研究概览
简要总结
主要研究目的：探讨右旋氯胺酮与右美托咪定联合应用于老年患者预先镇静镇痛时寻找合适剂量改善 PND 的情况； 次要研究目的：探讨右旋氯胺酮与右美托咪定的相互效应，是否协同减少全身麻醉药的消耗量；探讨右旋氯胺酮复合右美托咪定对老年全麻患者血流动力学的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）自愿参加且有能力提供知情同意书。
- •（2）在我院行以下手术的患者：非心脏手术，如胸部手术、大血管手术、腹部手术、妇科开放手术、泌尿外科开放手术，主要的骨科手术，肝胆外科和耳鼻喉科手术。
- •（3）年龄≥65 岁，BMI 18-30 kg/m2；
- •（4）筛选前 3 个月未参加过其他药物的临床试验研究。
排除标准
- •（1）对右美托咪定或艾司氯胺酮活性成分或所有辅料过敏的患者；
- •（2）有血压或颅内压升高严重风险的患者；
- •（3）控制不佳的或未经治疗的高血压患者（动脉高血压，静息收缩压 / 舒张压超过 180/100mmHg）；
- •（4）合并其它重要器官功能障碍：包括严重肝肾功能异常；脑器质性疾病，具体指动脉瘤性血管疾病或动静脉畸形和脑出血；严重高血压、冠心病、心功能不全（NYHA≧Ⅲ级）、肺动脉高压；血液系统疾病；凝血功能异常；严重呼吸系统疾病；
- •（5）先兆子痫和子痫；
- •（6）未经治疗或者治疗不足的甲状腺功能亢进患者；
- •（7）在需要子宫肌肉松弛的情况下使用，例如，子宫撕裂的情况，脐带脱垂；
- •（8）有酒精或者药物依赖者或药物滥用史的患者；
- •（9）服用抗精神病药物的患者；
- •其它研究者认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
对照组
静脉泵注 20ml 生理盐水
艾司氯胺酮组
艾司氯胺酮组 0.3mg/kg 生理盐水稀释成 20ml iv pump 20min
右美托咪定组
右美托咪定组 1μg.kg-1.h-1 iv pump 20min
艾司氯胺酮复合右美托咪定组
艾司氯胺酮 0.3mg/kg ，右美托咪定 1μg.kg-1.h-1 iv pump 20min
结局指标
主要结局
PND 发生率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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