ChiCTR2200062165尚未招募不适用
周围型早期非小细胞肺癌外科手术方式的临床研究
自筹经费53 个研究点 分布在 2 个国家目标入组 1,020 人开始时间: 2022年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,020
- 试验地点
- 53
- 主要终点
- 总生存率
研究概览
简要总结
1.本研究的目的是通过前瞻性随机对照临床研究评估楔形切除术与肺段切除术相比，在早期（肿瘤直径≤2cm，0.25≤CTR＜1）外周型（外 1/3）NSCLC 患者中总生存率的非劣效性。 2.通过多中心、前瞻性入组的真实世界研究，建立中国早期（肿瘤直径≤2cm，0.25≤CTR＜1）周围型 NSCLC 手术患者临床数据库，以评估不同手术方式对患者短期和长期预后的影响。 3.依据以上研究的综合分析结果，制定中国早期（肿瘤直径≤2cm，0.25≤CTR＜1）外周型 NSCLC 专家共识和临床指南，指导早期肺癌外科治疗策略选择，使患者获益。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.胸部计算机断层扫描(CT)满足以下所有条件：（1）单个肿瘤或多发肿瘤，但预计主病灶外的其他肿瘤 1 年内不需要手术干预；（2）影像学考虑为 NSCLC；（3）肿瘤中心位于肺野的外三分之一。
- •2.薄层 CT 肿瘤特征同时满足以下条件：（1）最大肿瘤直径≤2cm；（2）0.25≤肿瘤的实性成分最大径与本身的最大直径比值＜1。
- •3.患者年龄 20–75 岁。
- •4.既往无胸腔肺部手术病史（允许先前的诊断性胸腔镜检查及纵膈肿瘤手术切除术）。
- •5.术前 FEV1.0≥1.5L。
- •6.ECOG 分级为 0 或 1。
- •7.签署书面知情同意书。
- •8.各器官功能可耐受手术；
- •9.术前体温≤38℃。
- •10.初次登记后 30 天内的手术日期；
- •11.经组织学证实的腺癌、鳞癌或其它类型非小细胞肺癌（详细类别未知）；
- •12.无恶性胸腔积液或胸膜播散；
- •13.在技术上可以进行楔形切除、肺段切除和淋巴结清扫。
排除标准
- •1.影像学考虑有淋巴结转移；
- •2.左肺固有上叶、基底段切除；
- •3.活动性细菌或真菌感染；
- •4.既往有其他恶性肿瘤病史（除外已临床治愈的恶性肿瘤，如：甲状腺乳头状癌、乳腺癌、肾透明细胞癌等）。
- •5.怀孕或哺乳期的妇女；
- •6.间质性肺炎、肺纤维化或严重肺气肿；
- •9.无法控制的糖尿病；
- •10.无法控制的高血压；
- •11.过去 6 个月内有严重心脏病、心力衰竭、心肌梗塞或过去 6 个月内心绞痛发作史。
- •12.术中或术后证实为良性病变（含癌前病变：腺瘤样增生）；
- •13.术中探查发现明显胸膜侵犯、胸膜播散、恶性胸腔积液以及其它不适宜行楔形切除或肺段切除的情况；
- •14.肿瘤边缘距吻合钉切缘的最小距离＜2cm，或＜肿瘤的最大直径；
- •15.术中未行 N1 淋巴结冰冻检查，或查见癌转移；
- •16.入选后，术前突发严重合并症（不能耐受手术或麻醉）不适合或不能按计划实施该研究的治疗方案；
- •17.入选后，患者病情变化，经主管医生确认需由择期手术改行急诊手术；
- •18.患者在进入本研究后的任何阶段，因患者个人原因，主动要求退出或中止治疗；
- •19.被证明实施了违反本研究方案的治疗；
- •20.随机分组后，30 天内（包括 30 天）未行手术者。
研究组 & 干预措施
组 A
楔形切除术
组 B
肺段切除术
结局指标
主要结局
总生存率
无病生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (53)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
Unknown
手术不完全切除的 NSCLC 患者临床处理及预后的前瞻性、单中心、观察性队列研究非小细胞肺癌ChiCTR2000032087100
Unknown
不适用
局部治疗处理非小细胞肺癌寡转移灶对病人生存及预后的前瞻性研究ChiCTR-OOC-15007544自筹经费60
Unknown
不适用
I 期 NSCLC 附壁样生长型为主的手术切除范围ChiCTR-OOR-16009626上海申康医院发展中心400
Unknown
不适用
肺段切除对比肺叶切除治疗肺野中 1/3、 直 径≤2 cm 的早期非小细胞肺癌的多中心前瞻性随机对照临床研究ChiCTR2100047249研究者发起1,120
Unknown
不适用
中国多中心不同手术方式对老年早期非小细胞肺癌患者疗效及安全性的真实世界研究ChiCTR1800014704研究者资助2,572