ChiCTR-IOR-17013031尚未招募不适用
失眠颗粒对昼夜节律紊乱性睡眠障碍的调节作用
陕西省中医药管理局科研项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2017年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 健康状况调查问卷
研究概览
简要总结
通过临床试验，与空白对照组作对比，观察失眠颗粒对昼夜紊乱性睡眠障碍昼调节的影响，为进一步临床研究提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合西医昼夜节律失调性睡眠障碍诊断
- •（2）体格检查及相关实验室检查排除躯体疾病引起的失眠。
- •（3）经多导睡眠图监测排除周期性肢体运动障碍、睡眠呼吸暂停低通气综合征等其他睡眠疾患及矛盾性失眠亚型。
- •（4）匹兹堡睡眠质量指数量表评分≥8 分。
- •（5）患者自愿参加临床试验，并签署知情同意书者；
- •（6）年龄 18-60 岁之间。
- •（7）初中以上文化者。
- •如果以上任何一项答案为“否”，此受试者不能纳入本研究。
排除标准
- •(1)不符合纳入标准的患者；
- •（2）匹兹堡睡眠质量指数低于 7 分者；
- •（3）合并周期性肢体运动障碍、睡眠呼吸暂停低通气综合征等其他睡眠疾患或矛盾性睡眠障碍亚型者；
- •（4）合并躯体疾病或脑器质性疾病者；
- •（5）近一周内曾使用任何镇静催眠药物者；
- •（6）近两周内曾使用任何抗抑郁药物及抗精神病药物者；
- •（7）近一月内使用长效抗精神病药物者；
- •（8）排除由酒精或咖啡、浓茶等生活因素所致的睡眠障碍者；
- •（9）妊娠及哺乳期妇女，月经期妇女待非月经期再行测评；
- •（10）一个月内参加其它临床试验者。
- •如果以上任何一项答案为“是”，此受试者不能参加本研究。
研究组 & 干预措施
失眠颗粒组
失眠颗粒
安慰剂组
安慰剂
结局指标
主要结局
健康状况调查问卷
清晨型和夜晚型自评量表
爱泼沃思睡量表
失眠严重指数量表
匹兹堡睡眠质量指数
汉密尔顿抑郁量表
汉密尔顿焦虑量表
失眠中医证侯评分
警觉性测试
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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