ChiCTR2400084053进行中（未招募）2 期
舒沃替尼联合盐酸安罗替尼 治疗 EGFR 非经典突变晚期非小细胞肺癌的 II 期临床研究
无经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年5月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
评估舒沃替尼联合盐酸安罗替尼治疗 EGFR 20 插入突变以及 EGFR 其它少见突变的晚期 NSCLC 的客观缓解率（ORR）以及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．年龄：18-75 岁；
- •2．经组织学或细胞学证实的局部晚期或 IV 期非小细胞肺癌，队列 1 受试者未经过针对局部晚期或 IV 期疾病的系统性治疗，队列 2 需要经过针对局部晚期或 IV 期疾病的一线标准治疗后
- •3．无症状的或不需要固醇类激素处理的脑转移；
- •4．经肿瘤组织或血液、胸水、脑脊液等标本基因检测证实存在 EGFR 20 插入突变（队列 1）；EGFR 非经典突变，包括除 EGFR 20 外显子插入突变以外的 G719X，S768I，L861Q 等非经典突变或非经典突变的复合突变（队列 2）。
- •5．ECOG 评分 0-2 分；
- •6．预计生存期≥3 个月；
- •7．心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）≥50%者；
- •8．首次用药前经实验室检查证实患者骨髓功能、肝肾功能满足下列要求：
- •（1）中性粒细胞计数（ANC）≥ 1,500/mm3 (1.5×109/L)；
- •（2）血小板计数（PLT）≥ 100,000/mm3（100×109/L）；
- •（3）血红蛋白（Hb）≥ 9 g/dL（90 g/L）；
- •（4）血清肌酐(SCr) ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）或肌酐清除率≥ 60 ml/min；
- •（5）总胆红素（TBIL）≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •（6）谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤ 2.5 倍正常值上限（ULN），肝转移患者应≤ 5×ULN；
- •（7）国际标准化比值（INR）≤ 1.5，凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 倍 ULN；
- •（8）尿蛋白<2+；如果尿蛋白≥2+，则 24 小时尿蛋白定量显示蛋白质必须≤1g；
- •9．受试者自愿加入研究，签署知情同意书，依从性好，配合随防
排除标准
- •1．患有无法控制的或严重的心血管疾病，如筛选前 6 个月内发生过难治性心绞痛、充血性心力衰竭；筛选前 12 个月内发生过心肌梗死；任何有明显临床意义的室性心律失常病史、QT 间期延长；有脑血管意外病史、有症状且需药物治疗的冠状动脉心脏病；
- •2．EGFR 经典敏感突变，如 EGFR19 号外显子缺失突变及 EGFR 21 号外显子 L858R 点突变及 20 号外显子 T790M 突变；
- •3．有明显的消化道功能异常，可能影响口服药物的摄入、转运或吸收（如无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻等）；
- •4．3 个月内有活动性出血史、有临床意义的出血症状、有明确出血倾向的患者，如消化道出血、出血性胃溃疡、基线期大便潜血+及以上、脉管炎等；
- •5．4 周内接受过重大外科手术或出现重度创伤性损伤、骨折，或有愈合不良伤口；
- •6．重要呼吸系统病史如支气管扩张症、慢性阻塞性肺疾病、肺脓肿、肺栓塞等；
- •7．活动性的严重临床感染（＞NCI-CTCAE，5.0 版本 2 级感染标准）；
- •8．有症状的脑膜转移；
- •9．合并既往未经治疗过除原发性肺癌之外的其他肿瘤；
- •10．研究开始前 4 周内参加过其他药物临床试验或抗肿瘤药物治疗；
- •11．既往接受过其他 EGFR TKI 和 / 或抗血管治疗；
- •12．与安罗替尼使用相关的排除标准，包括但不限于：
- •空洞型鳞癌或影像学提示大血管侵犯 / 浸润等研究者评估存在出血倾向
- •首次给药前 3 个月内有咯血病史（每次 2 汤匙鲜红色血）
- •出血性疾病史或没有使用治疗性抗凝剂的情况下有凝血性疾病
- •具有出血倾向（如活动性消化道溃疡）或应用抗凝剂或维生素 K 拮抗剂如华法林、肝素或其类似物治疗的患者；在凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5 的前提下，允许以预防目的使用小剂量华法林（≤1mg/d），小剂量肝素（≤1.2 万 U/d）或小剂量阿司匹林（≤100mg/d）；
- •首次用药前 6 个月内发生过严重动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作）、深静脉血栓及肺栓塞者；
- •首次给药前 6 个月内有血管疾病（如需要治疗的动脉瘤）
- •CTCAE ≥ 3 级的静脉血栓栓塞
- •控制不良的严重高血压（收缩压 ≥ 140 mmHg 和 / 或舒张压 ≥ 90 mmHg）
- •既往有高血压危象或高血压脑病病史
- •首次给药前 6 个月内有胃肠道穿孔或瘘病史
- •脑出血，包括肿瘤脑转移相关
- •与肿瘤无关的中枢神经系统疾病病史（如惊厥）
- •严重蛋白尿史（如尿液试纸检测 ≥ 2+或 24h 尿蛋白 > 1 g）
- •13．对研究药物过敏者；
- •14．患者具有严重的伴随疾病，或研究者认为患者不适合参加本研究的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
EGFR20 插入突变
EGFR 非经典突变
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 6 周评估一次
次要结局
- 无进展生存期(6 周评估一次)
研究者
研究点 (1)
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