CTR20232831已完成1 期
一项在中国肥胖或超重伴体重相关合并症受试者中，评价 LY3502970 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多次给药剂量滴定研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年9月11日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- TEAE 和 SAE 的数量和发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国肥胖或超重伴有体重相关合并症受试者中评价 LY3502970 多次口服 QD 给药后的安全性和耐受性及 PK/PD 特征
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •体重稳定，即随机化之前 3 个月内体重变化在 5%以内
- •大于或等于 30.0 kg/m2，或
- •27.0 kg/m2 至 30.0 kg/m2，且至少存在以下 1 种体重相关合并症，包括：高血压、血脂异常、心血管疾病或阻塞性睡眠呼吸暂停
排除标准
- •既往诊断为 1 型糖尿病或 2 型糖尿病或罕见类型的糖尿病
- •在筛选之前 3 个月内和整个研究期间使用或计划使用任何处方药或非处方药或传统中药治疗，但维生素或矿物质补充剂、偶尔使用的扑热息痛和治疗并发疾病的处方药除外，例如，入组之前接受的至少 3 个月的稳定剂量甲状腺替代治疗、降压药、抗血小板药或降脂药
- •已知对 GLP-1RA、LY3502970、相关化合物、制剂的任何成分过敏，或有显著过敏史
- •超重或肥胖由其它内分泌疾病引起，例如库欣综合征，确诊的单基因或综合征型肥胖
- •既往或计划对肥胖进行手术治疗、经内镜或器械的治疗
- •存在精神疾病史或当前存在精神疾病、存在中重度或重度抑郁状态，或认为有重大自杀风险
- •有急性或慢性胰腺炎病史
- •有多发性内分泌瘤病 2A 型或 2B 型、甲状腺 C 细胞增生或甲状腺髓样癌的已知自身病史或家族史
- •患有其他急性、慢性、控制不佳的医学疾病或实验室检查异常导致受试者不适合参加本研究（根据研究者的意见）
结局指标
主要结局
TEAE 和 SAE 的数量和发生率。
时间窗: 研究结束
次要结局
- Cmax 和 AUC(0-24)。(16 周（队列 1） 24 周（队列 2）)
- 以下各项指标较基线的变化： 体重 体质指数 腰围(16 周（队列 1） 24 周（队列 2）)
- 以下各项指标较基线的变化： 空腹血糖 空腹胰岛素 HbA1c 血脂谱(16 周（队列 1） 24 周（队列 2）)
研究者
安淞麟
Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司/Lilly del Caribe, Inc.
研究点 (3)
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