EUCTR2005-005081-37-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo aleatorizado, doble-ciego, para comparar la eficacia del tratamiento con Denosumab frente a alendronato sódico en mujeres posmenopáusicas con una baja densidad mineral ósea.
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- Amgen Inc
- 入组人数
- 1,100
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •- Mujeres posmenopáusicas ambulatorias según su historial médico
- •- Valores de DMO (g/cm2) evaluados en el centro que correspondan a la puntuación T = -2.0 en las vértebras lumbares O en toda la cadera como se indica a continuación:
- •GE LunarHológico
- •Vértebras lumbares= 0.940= 0.827
- •Toda la cadera= 0.756= 0.698
- •- La paciente proporcionará el consentimiento informado por escrito correspondiente antes de que se lleve a cabo ningún procedimiento específico del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Cualquier trastorno que no permita a la paciente dar su consentimiento informado escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio.
- •Evidencia de cualquiera de lo siguiente:
- •a) Hiper- o hipotiroidismo.
- •b) Hiper- o hipoparatiroidismo actual
- •c) Nivel elevado de transaminasas:
- •d) Función renal significativamente reducida, determinada por un nivel de creatinina sérica = 2.0 mg/dL.
- •e) Hipo- o hipercalcemia actual basada en los intervalos de referencia del laboratorio.
- •f) Úlcera gástrica o duodenal activa; antecedentes de hemorragia gastrointestinal significativa que requiriera hospitalización o trasfusión, o dispepsia o enfermedad de reflujo gastroesofágico que no se pueda controlar con medicación.
- •g) Artritis reumatoide, enfermedad de Paget, enfermedad de Cushing, hiperprolactinemia o cirrosis hepática
- •h) Paciente con un resultado positivo en la prueba del virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis C o antígeno de superficie de la hepatitis B.
- •i) Proceso maligno (excepto un carcinoma basocelular o escamocelular de la piel, un carcinoma cervical o un carcinoma ductal de mama in situ completamente extirpado) en los últimos 5 años.
- •j) Cualquier enfermedad ósea de tipo metabólico, por ejemplo, osteomalacia u osteogénesis imperfecta que pudiera interferir con la interpretación de los resultados.
- •k) Síndrome de malabsorción o cualquier trastorno gastrointestinal que esté asociado con la malabsorción.
- •- Haber recibido un trasplante de órgano sólido o médula ósea
- •- Deficiencia de vitamina D (nivel de 25 (OH) vitamina D < 12 ng/mL).
- •- Cualquier anomalía analítica que, en opinión del investigador, no permita que la paciente complete el estudio o interfiera con la interpretación de los resultados del estudio.
- •- Paciente que tenga contraindicada o apenas tolere la terapia con ALN.
- •- Conocida hipersensibilidad a los productos farmacológicos derivados de las células de mamíferos.
- •- Conocida intolerancia a los suplementos de calcio
- •- Administración de bifosfonatos intravenosos o flúor (excepto para un tratamiento dental) o ranelato de estroncio.
- •- Tratamiento con bifosfonatos orales:
- •= 3 meses acumulados en los últimos 2 años, o
- •= 1 mes en el último año, o
- •Cualquier uso durante los 3 meses previos a la distribución aleatoria
- •- PTH o derivados de PTH (por ejemplo, teriparatida) en el último año
- •- Administración de cualquiera de los tratamientos siguientes en los 3 meses previos a la distribución aleatoria:
- •a)Cualquier SERM (por ejemplo, raloxifeno)
- •c)Esteroides anabólicos o testosterona
- •d)Glucocorticosteroides (= 5 mg de prednisona o equivalente al día durante más de 10 días)
- •e)Terapia hormonal sustitutiva sistémica (oral, transdérmica, tópica). Se permitirá una preparación de estrógenos para administración vaginal.
- •f)Calcitonina
- •g)Calcitrol o derivados de la vitamina D
- •h)Otros fármacos activos óseos, incluidos los anti-convulsivos (excepto benzodiacepinas) y heparina
- •i)Tratamiento sistémico crónico con ketoconazol, andrógenos, ACTH, cinacalcet, aluminio, litio, inhibidores de la proteasa, metotrexato, agonistas de la hormona liberadora de gonadotropina
- •- Altura, peso u obesidad que no permita una medición exacta mediante DEXA
- •- Menos de 2 vértebras lumbares (L1-L4) evaluables mediante DEXA
- •- Ningún lado de la cadera evaluable mediante DEXA (por ejemplo, antecedentes de reemplazo bilateral de la cadera o clavos en ambos lados de la cadera).
- •- Actualmente participando en otro ensayo clí
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