ChiCTR2500103785已完成4 期
艾司氯胺酮用于生育期女性乳腺切除术术中镇痛的剂量探讨
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月4日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 静息和运动疼痛 NRS 评分
研究概览
简要总结
主要目的：明确术中不同剂量艾司氯胺酮对生育期行乳腺切除术女性患者术后疼痛的影响 次要目的：明确艾司氯胺酮对生育期行乳腺切除术女性患者性激素水平的影响以及对围术期睡眠质量、焦虑及抑郁的影响 探索性目的：明确性激素水平对艾司氯胺酮镇痛作用、睡眠、焦虑及抑郁调节作用的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究者、研究参与者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 64（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.身体质量指数（body mass index，BMI）：18～25kg/m2
- •2.年龄：35 岁≤年龄≤64 岁
- •3.生育期非排卵期（排卵试纸阴性或弱阳性）女性
- •4.全身麻醉下进行乳腺切除术
- •5.美国麻醉医师协会分级（American society of anesthesiologists，ASA）Ⅰ～Ⅱ级
- •6.术前简易精神状态检查（mini-mental state examination，MMSE）评分＞24 分
排除标准
- •2.严重心律失常或（和）未控制的高血压；
- •3.严重肝肾功能障碍；
- •4.近期服用镇痛药和镇静剂或有慢性疼痛史；
- •5.艾司氯胺酮禁忌症及过敏史；
- •6.子宫或卵巢切除史；
- •7.激素替代疗法患者；
研究组 & 干预措施
艾司氯胺酮组
对照组
结局指标
主要结局
静息和运动疼痛 NRS 评分
时间窗: 术后 4、8、12、24、48 小时
次要结局
- 补救镇痛次数(术后 48 小时累积)
- 疼痛满意度(术后 48 小时)
- 汉密尔顿抑郁评分(术后第 1 天、第 2 天)
- 汉密尔顿焦虑评分(术后第 1 天、第 2 天)
- 匹兹堡睡眠质量指数(术后第一夜、第二夜)
- 雌二醇(术前及术后第一天)
- 睾酮(术前及术后第一天)
研究者
研究点 (1)
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